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出境医 / 临床实验 / 一项评估CAMRelizumab与NB-PACLITAXEL结合使用的研究(Compass-001)

一项评估CAMRelizumab与NB-PACLITAXEL结合使用的研究(Compass-001)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索CAMRelizumab与NB-Paclitaxel联合治疗复发/转移性非小细胞肺癌患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物:CAMRelizumab药物:NB-Paclitaxel阶段2

详细说明:
CAMRELIZUMAB是一种人性化的单克隆抗体,针对编程死亡1(PD-1)。与白蛋白结合的紫杉醇是一种新的纳米 - 巴列赛药物,涂有人白蛋白。基于铂的治疗失败后,复发/转移性非小细胞肺癌患者将接受CAMRelizumab 200mg((体重不足患者3mg/kg)IV和NB-PACLITAXEL 260mg/m2 iv每3周IV。将观察到。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab与NB-PACLITAXEL结合的功效和安全性在铂基疗法失败后复发/转移性非小细胞肺癌患者
实际学习开始日期 2019年7月30日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB +NB-PACLITAXEL
参与者接受CAMRelizumab 200mg(体重不足患者的3mg/kg)IV和NB-Paclitaxel 260mg/m2 IV每3周,直到疾病进展或不可接受的毒性
药物:CAMRELIZUMAB
CAMRELIZUMAB将以200mg的剂量为30分钟IV输注Q3W(体重不足患者3mg/kg)。
其他名称:注射CAMRELIZUMAB

药物:NB-Paclitaxel
NB-PACLITAXEL将以30分钟的IV输注Q3W为260mg/m2,用于4-6个周期。
其他名称:注射紫杉醇(白蛋白绑定)

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
    ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版


次要结果度量
  1. 12个月的PFS费率[时间范围:从入学日期起到12个月]
    12个月PFS的速率

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:时间范围:最多24个月]
    无进展生存定义为从入学日期到疾病或死亡的首次出现的持续时间

  3. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    总体生存定义为从入学日期到任何原因死亡日期的持续时间。

  4. 响应持续时间(DCR)[时间范围:大约24个月]
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比1.1。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据,直到因任何原因而引起的疾病进展或死亡,以先到者为准。

  6. 不良事件的发生率(AES)与NB-Paclitaxel联合治疗CAMRelizumab [时间范围:最多24个月]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准,评估和分级对发生不良事件发生不良事件的参与者数量,版本4.03。


其他结果措施:
  1. 肿瘤和免疫细胞上的PD-L1表达[时间范围:大约24个月]
    根据PD-L1阳性和PD-L1阴性,将在患者中描述CAMRelizumab和NB-Paclitaxel的组合的功效。

  2. 肿瘤突变负担(TMB)[时间范围:大约24个月]
    将探索TMB对CAMRelizumab和NB-Paclitaxel组合功效的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性≥18岁
  2. 所招收的受试者必须具有组织学确认的或细胞学上的诊断,该期的ⅲB,Non-small细胞肺癌(NSCLC),根据实体瘤的响应评估标准(RECIST),至少有一个可测量的病变(RECIST)
  3. 疾病进展在一个先前的铂含有Doublet化学疗法的疾病进展((不包括紫杉烷化疗)
  4. 受试者必须没有超过一个以前的全身化学治疗方案注意:替代白金药物的毒性被认为是一种系统性的化学治疗方案。 B.术后辅助性铂基化疗后6个月复发性疾病的疾病,后者随后在给予铂二刺治疗方案或之后进展以治疗复发性,因此符合条件。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. ECOG性能状态为0或1。
  7. 主要器官的功能是正常的,应符合以下标准:

    血液常规检查应符合(无输血,不使用造血因素,并且在14天内不使用药物进行纠正):

    1. ANC≥1.5×109/L;
    2. PLT≥100×109/L;
    3. HB≥90g/l;
    4. Alb≥30g/L
    5. TSH≤ULN(但是,有游离三碘甲氨酸[FT3]或游离甲状腺素[FT4]水平≤ULN的患者≤ULN)
    6. tbil≤uln;
    7. alt,att≤1.5ULN
    8. AKP≤2.5ULN
    9. Cr≤1.5Uln,内源性肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault公式);
  8. 育龄妇女必须在首次剂量之前的7天内进行血清学妊娠试验,并愿意在研究期间以及在研究后的两个月内使用医学批准和有效的避孕方法(例如宫内设备,避孕药或避孕套)最后剂量。对于患有育龄妇女的男性受试者,应通过手术进行消毒或同意在研究期间以及最后一个剂量后的两个月内使用有效的避孕方法。
  9. 受试者应自愿参加临床研究,并应签署知情同意。

排除标准:

  1. Subjects have a history of any active autoimmune disease or autoimmune disease including but not limited to the following: autoimmune hepatitis,interstitial pneumonia,uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism which can be included after hormone替代疗法;患有童年哮喘的受试者已完全缓解,并且可以包括任何干预或成年的白癜风。不能包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
  2. 参加其他临床试验,或在4周内完成其他临床试验。
  3. 对CAMRelizumab配方或其他单克隆抗体的任何成分的超敏反应的已知史。
  4. 对紫杉醇或白蛋白人类过敏的已知史。
  5. 外周血中性粒细胞<1500/mm3
  6. 具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变和/或变性淋巴瘤激酶(ALK)易位的受试者。
  7. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。前者先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次剂量的试验治疗前至少两个月,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少14天内不使用类固醇。
  8. 临床意义的心血管疾病,包括但不限于充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)类> 2),不稳定或严重的心绞痛,严重的急性心肌梗死在注册前的1年内,上性或心室心律失常,需要医疗干预。
  9. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者,例如HIV感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥2000IU/mL),乙型肝炎(丙型肝炎C抗体阳性)。
  10. 具有可能导致研究终止的其他因素的受试者,例如严重疾病(包括精神疾病),需要联合治疗,严重的实验室异常以及家庭或社会因素,这将影响受试者的安全性或收集数据和样本。在治疗调查员的看来。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiuyu CAI,医学博士+86-13580569326 caixy_84@outlook.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
中国广东的广州,510000
联系人:Xiuyu CAI,MD Caixy_84@outlook.com
广州医科大学第一家附属医院招募
中国广东的广州,510000
联系人:医学博士Wenhua Liang
广东制药大学的第一家附属医院/临床医学学院招募
中国广东的广州,510000
联系人:Xicheng Wang,医学博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xiuyu Cai,医学博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2019年11月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月15日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月15日)
  • 12个月的PFS费率[时间范围:从入学日期起到12个月]
    12个月PFS的速率
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:时间范围:最多24个月]
    无进展生存定义为从入学日期到疾病或死亡的首次出现的持续时间
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    总体生存定义为从入学日期到任何原因死亡日期的持续时间。
  • 响应持续时间(DCR)[时间范围:大约24个月]
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比1.1。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据,直到因任何原因而引起的疾病进展或死亡,以先到者为准。
  • 不良事件的发生率(AES)与NB-Paclitaxel联合治疗CAMRelizumab [时间范围:最多24个月]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准,评估和分级对发生不良事件发生不良事件的参与者数量,版本4.03。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月15日)
  • 肿瘤和免疫细胞上的PD-L1表达[时间范围:大约24个月]
    根据PD-L1阳性和PD-L1阴性,将在患者中描述CAMRelizumab和NB-Paclitaxel的组合的功效。
  • 肿瘤突变负担(TMB)[时间范围:大约24个月]
    将探索TMB对CAMRelizumab和NB-Paclitaxel组合功效的影响。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估CAMRelizumab与NB-PACLITAXEL结合使用的研究
官方标题ICMJE CAMRelizumab与NB-PACLITAXEL结合的功效和安全性在铂基疗法失败后复发/转移性非小细胞肺癌患者
简要摘要这项研究的目的是探索CAMRelizumab与NB-Paclitaxel联合治疗复发/转移性非小细胞肺癌患者的功效和安全性。
详细说明CAMRELIZUMAB是一种人性化的单克隆抗体,针对编程死亡1(PD-1)。与白蛋白结合的紫杉醇是一种新的纳米 - 巴列赛药物,涂有人白蛋白。基于铂的治疗失败后,复发/转移性非小细胞肺癌患者将接受CAMRelizumab 200mg((体重不足患者3mg/kg)IV和NB-PACLITAXEL 260mg/m2 iv每3周IV。将观察到。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    CAMRELIZUMAB将以200mg的剂量为30分钟IV输注Q3W(体重不足患者3mg/kg)。
    其他名称:注射CAMRELIZUMAB
  • 药物:NB-Paclitaxel
    NB-PACLITAXEL将以30分钟的IV输注Q3W为260mg/m2,用于4-6个周期。
    其他名称:注射紫杉醇(白蛋白绑定)
研究臂ICMJE实验:CAMRELIZUMAB +NB-PACLITAXEL
参与者接受CAMRelizumab 200mg(体重不足患者的3mg/kg)IV和NB-Paclitaxel 260mg/m2 IV每3周,直到疾病进展或不可接受的毒性
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 药物:NB-Paclitaxel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月15日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性≥18岁
  2. 所招收的受试者必须具有组织学确认的或细胞学上的诊断,该期的ⅲB,Non-small细胞肺癌(NSCLC),根据实体瘤的响应评估标准(RECIST),至少有一个可测量的病变(RECIST)
  3. 疾病进展在一个先前的铂含有Doublet化学疗法的疾病进展((不包括紫杉烷化疗)
  4. 受试者必须没有超过一个以前的全身化学治疗方案注意:替代白金药物的毒性被认为是一种系统性的化学治疗方案。 B.术后辅助性铂基化疗后6个月复发性疾病的疾病,后者随后在给予铂二刺治疗方案或之后进展以治疗复发性,因此符合条件。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. ECOG性能状态为0或1。
  7. 主要器官的功能是正常的,应符合以下标准:

    血液常规检查应符合(无输血,不使用造血因素,并且在14天内不使用药物进行纠正):

    1. ANC≥1.5×109/L;
    2. PLT≥100×109/L;
    3. HB≥90g/l;
    4. Alb≥30g/L
    5. TSH≤ULN(但是,有游离三碘甲氨酸[FT3]或游离甲状腺素[FT4]水平≤ULN的患者≤ULN)
    6. tbil≤uln;
    7. alt,att≤1.5ULN
    8. AKP≤2.5ULN
    9. Cr≤1.5Uln,内源性肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault公式);
  8. 育龄妇女必须在首次剂量之前的7天内进行血清学妊娠试验,并愿意在研究期间以及在研究后的两个月内使用医学批准和有效的避孕方法(例如宫内设备,避孕药或避孕套)最后剂量。对于患有育龄妇女的男性受试者,应通过手术进行消毒或同意在研究期间以及最后一个剂量后的两个月内使用有效的避孕方法。
  9. 受试者应自愿参加临床研究,并应签署知情同意。

排除标准:

  1. Subjects have a history of any active autoimmune disease or autoimmune disease including but not limited to the following: autoimmune hepatitis,interstitial pneumonia,uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism which can be included after hormone替代疗法;患有童年哮喘的受试者已完全缓解,并且可以包括任何干预或成年的白癜风。不能包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
  2. 参加其他临床试验,或在4周内完成其他临床试验。
  3. 对CAMRelizumab配方或其他单克隆抗体的任何成分的超敏反应的已知史。
  4. 对紫杉醇或白蛋白人类过敏的已知史。
  5. 外周血中性粒细胞<1500/mm3
  6. 具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变和/或变性淋巴瘤激酶(ALK)易位的受试者。
  7. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。前者先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次剂量的试验治疗前至少两个月,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少14天内不使用类固醇。
  8. 临床意义的心血管疾病,包括但不限于充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)类> 2),不稳定或严重的心绞痛,严重的急性心肌梗死在注册前的1年内,上性或心室心律失常,需要医疗干预。
  9. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者,例如HIV感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥2000IU/mL),乙型肝炎(丙型肝炎C抗体阳性)。
  10. 具有可能导致研究终止的其他因素的受试者,例如严重疾病(包括精神疾病),需要联合治疗,严重的实验室异常以及家庭或社会因素,这将影响受试者的安全性或收集数据和样本。在治疗调查员的看来。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiuyu CAI,医学博士+86-13580569326 caixy_84@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04167774
其他研究ID编号ICMJE Compass-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:讨论后更新
责任方xiuyu cai,太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Xiuyu Cai,医学博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院