病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 药物:CAMRelizumab药物:NB-Paclitaxel | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab与NB-PACLITAXEL结合的功效和安全性在铂基疗法失败后复发/转移性非小细胞肺癌患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRELIZUMAB +NB-PACLITAXEL 参与者接受CAMRelizumab 200mg(体重不足患者的3mg/kg)IV和NB-Paclitaxel 260mg/m2 IV每3周,直到疾病进展或不可接受的毒性 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRELIZUMAB将以200mg的剂量为30分钟IV输注Q3W(体重不足患者3mg/kg)。 其他名称:注射CAMRELIZUMAB 药物:NB-Paclitaxel NB-PACLITAXEL将以30分钟的IV输注Q3W为260mg/m2,用于4-6个周期。 其他名称:注射紫杉醇(白蛋白绑定) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官的功能是正常的,应符合以下标准:
血液常规检查应符合(无输血,不使用造血因素,并且在14天内不使用药物进行纠正):
排除标准:
联系人:Xiuyu CAI,医学博士 | +86-13580569326 | caixy_84@outlook.com |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
中国广东的广州,510000 | |
联系人:Xiuyu CAI,MD Caixy_84@outlook.com | |
广州医科大学第一家附属医院 | 招募 |
中国广东的广州,510000 | |
联系人:医学博士Wenhua Liang | |
广东制药大学的第一家附属医院/临床医学学院 | 招募 |
中国广东的广州,510000 | |
联系人:Xicheng Wang,医学博士 |
首席研究员: | Xiuyu Cai,医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月] ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估CAMRelizumab与NB-PACLITAXEL结合使用的研究 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab与NB-PACLITAXEL结合的功效和安全性在铂基疗法失败后复发/转移性非小细胞肺癌患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是探索CAMRelizumab与NB-Paclitaxel联合治疗复发/转移性非小细胞肺癌患者的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | CAMRELIZUMAB是一种人性化的单克隆抗体,针对编程死亡1(PD-1)。与白蛋白结合的紫杉醇是一种新的纳米 - 巴列赛药物,涂有人白蛋白。基于铂的治疗失败后,复发/转移性非小细胞肺癌患者将接受CAMRelizumab 200mg((体重不足患者3mg/kg)IV和NB-PACLITAXEL 260mg/m2 iv每3周IV。将观察到。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRELIZUMAB +NB-PACLITAXEL 参与者接受CAMRelizumab 200mg(体重不足患者的3mg/kg)IV和NB-Paclitaxel 260mg/m2 IV每3周,直到疾病进展或不可接受的毒性 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04167774 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Compass-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | xiuyu cai,太阳YAT-SEN大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |