一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20171386 |
相关登记号 |
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药物名称 |
人类乳头瘤病毒吸附疫苗
曾用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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JXSL0500025
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适应症 |
预防HPV-16/18所致宫颈癌及癌前病变 |
试验专业题目 |
HPV 疫苗(GSK582099)对于HPV-039对照组受试者的安全性及参加HPV-039受试者接种疫苗大约10年后对HPV相关宫颈感染的保护效果 |
试验通俗题目 |
HPV疫苗 (GSK 580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性和保护效果研究 |
试验方案编号 |
205779;方案修订1 |
方案最新版本号
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方案修订1(中文版)
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版本日期: |
2018-06-25 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在HPV-039中接受安慰剂的26岁以上的受试者中以相关SAE及非征集性AE的发生评估疫苗接种后的安全性;
在HPV-039所有受试者中评估疫苗接种后至大约10年对HPV 16/18、任一或联合高危型HPV相关的一过性感染率的保护效果;
评估疫苗预防HPV-16和/或HPV-18或任一或联合高危型HPV相关的一过性感染、细胞学异常、由组织病理学证实的CIN1+/CIN2+/终点的长期效力。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
其它
其他说明:IIIb期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
非随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
26岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
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性别 |
女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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研究者认为受试者有能力遵守方案要求(如参加研究访视、接受随访电话联系)。
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2
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进行任何本研究特有程序之前,要获得受试者的书面知情同意。
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3
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先前在HPV-039研究入组的受试者。
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4
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访视1妊娠试验阴性受试者。
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5
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只适用于HPV组进行疫苗接种的受试者的附加入组标准:(1)健康受试者,通过进入本研究之前的病史和体格检查确定。(2)无生育能力的女性受试者可入组本研究。——无生育能力定义为初潮前、目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。(3)有生育能力的女性受试者可入组本研究,如果该受试者:在接种前30天进行有效避孕,且在接种当天妊娠试验为阴性,且同意在接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。
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排除标准 |
1
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研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究,接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品(医疗产品或设备)。
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2
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在HPV-039研究之外接种过HPV疫苗。
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3
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只适用于HPV组接受疫苗接种受试者的附加排除标准:(1)接种首剂研究疫苗前30天内(第-29天至第1天)使用了非研究疫苗的其它研究性产品或未注册的产品(药品或疫苗),或计划在研究期间使用。(2)根据研究者判断,任何肌肉注射不安全的医学状况。(3)接种首剂疫苗前6个月内曾长期使用(持续14天以上)免疫抑制剂或其它免疫调节药物。对于皮质类固醇,相当于泼尼松剂量≥ 20 mg/kg/天或相当剂量。允许使用吸入性或局部用药的类固醇。(4)在每剂疫苗接种前后30天计划接种/已接种了非研究方案预期的疫苗/产品(不包括每剂研究疫苗接种前后8天接种的常规疫苗,包括脑膜炎、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感疫苗),将延迟入组,直到受试者超出规定的时间窗范围。(5)病史和体格检查确认或可疑存在免疫抑制疾病或免疫缺陷性疾病(无需进行实验室检测)。(6)有可能因疫苗成分加重的任何反应史或过敏史。(7)之前使用过MPL或AS04佐剂。(8)有体格检查或实验室筛查确认的急性或慢性、有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。(9)正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。(10)对乳胶存在超敏反应。(11)入组时有急性疾病和/或发热。——发热是指体温≥37.0℃。本研究测量体温的首选部位为腋下。——依研究者决定可以纳入患较轻疾病(如轻微腹泻、轻微上呼吸道感染)不伴发热的受试者。(12)妊娠或哺乳期妇女。分娩至少三个月以上、不进行哺乳的女性才能参加本研究。(13)在本研究疫苗接种期间(包括最后一剂疫苗接种后2个月)计划妊娠或计划停止避孕措施的女性。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
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用法用量:预充注射器包装,注射用悬液;规格0.5 ml/支;肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌,第0、1和6月分别接种1剂次,每剂0.5ml。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
|
用法用量:无
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
HPV组(Ctrl-HPV-039组)与研究疫苗相关的SAE的发生情况 |
整个研究期间 |
安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
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企业选择不公示
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2 |
HPV组pIMD的发生情况 |
整个研究期间 |
安全性指标
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3 |
HPV组发生的妊娠和妊娠结局 |
整个研究期间 |
安全性指标
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4 |
HPV组SAE的发生情况 |
整个研究期间 |
安全性指标
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5 |
HPV组导致提前终止研究的AE/SAE |
整个研究期间 |
安全性指标
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6 |
与参加研究相关的SAE的发生情况 |
整个研究期间 |
安全性指标
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7 |
与HPV-16/18或与任一或联合高危型HPV相关的一过性宫颈感染感染 |
访视1 |
有效性指标
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8 |
与HPV-16/18、任何其他高危型HPV相关的一过性感染、任何细胞学异常、CIN1+/CIN2+/VIN1+/VaIN1+ |
访视1 |
有效性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
胡月梅,本科 |
学位 |
学士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13805194568 |
Email |
huyuemei@hotmail.com |
邮政地址 |
江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号 |
邮编 |
210009 |
单位名称 |
江苏省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
江苏省疾病预防控制中心 |
胡月梅 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
同意
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2017-10-27 |
2 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
修改后同意
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2018-08-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 6051 ;
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已入组人数 |
国内: 3537 ;
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实际入组总人数 |
国内: 3537 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2018-08-22;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2018-08-22;
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试验完成日期
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国内:2020-02-28;
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七、临床试验结果摘要