登记号	CTR20171377
相关登记号	CTR20140056,CTR20150855,CTR20161074,
药物名称	MRX-I片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性皮肤及软组织感染
试验专业题目	MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
试验通俗题目	MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
试验方案编号	MRX-I-08；版本6.1 版本日期 2019.03.21	方案最新版本号	6.1版
版本日期:	2019-03-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁红	联系人座机	021-61101899-8007	联系人手机号
联系人Email	hyuan@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼	联系人邮编	201203

研究MRX-I片在中度肝功能损害受试者的药代动力学特征，并与肝功能正常的健康受试者的药代动力学特征进行分析比较，为MRX-I片在肝功能损害患者给药方案的制定提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性，年龄18～70岁； 2 体重指数（BMI）在17～30kg/m2之间者； 3 非哺乳期，受试者愿意在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式； 4 愿意遵守方案中规定的禁止和限制，能自愿签署知情同意书者；
排除标准	1 已知或怀疑对MRX-I或其他噁唑烷酮类药物过敏者或对多种（3种及以上）药物过敏者； 2 既往有肝素过敏史者； 3 在试验开始前3个月内参加过其他药物试验者； 4 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）呈阳性者； 5 无法接受口服给药者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MRX-I片 用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天一次，每次剂量800mg，用药时程：单次给药。单一剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较中度肝功能损害受试者和肝功能正常健康受试者单次口服MRX-I片800mg后的药代动力学参数 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较肝损害组和肝功能正常组单次口服MRX-I片800mg后的安全性。 给药后48h 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁 博士	学位	博士	职称	教授
	电话	021-52888190	Email	zhangj61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁 张婴元	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2017-09-15
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2018-09-06；
试验完成日期	国内：2021-04-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息