一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20171371 |
相关登记号 |
CTR20170619; |
药物名称 |
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
曾用名:
|
药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
JXSS1200002
|
适应症 |
中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒(HPV)所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级(CIN 2/3)、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级(CIN 1)。 |
试验专业题目 |
III期、开放、单中心、随访扩展研究,评价HPV-058研究中接种3剂疫苗健康中国女性受试者对GSK HPV疫苗免疫应答持久性 |
试验通俗题目 |
HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性 |
试验方案编号 |
207347 |
方案最新版本号
|
|
版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答;
次要目的:与HPV-039研究中18-25岁接种疫苗受试者观察到的应答相比较(6年),描述HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答。
2、试验设计
试验分类 |
有效性
|
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
单臂试验
|
随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
17岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
性别 |
女
|
健康受试者 |
有
|
入选标准 |
1
|
研究者认为受试者/受试者父母/法定代理人[LAR]能够遵守方案要求。
|
2
|
进行任何研究特有步骤之前已获得受试者/受试者父母/法定代理人的书面知情同意。
|
3
|
对于未达法定知情年龄的受试者,获得其书面知情接受。
|
4
|
在HPV-058研究中接种了所有3剂HPV-16/18疫苗的受试者。
|
5
|
进入本研究之前的病史和体格检查未发现异常。
|
|
排除标准 |
1
|
在研究访视前30天内(第29天至第1天)使用了任何研究性产品或未注册的产品(可能影响研究目的的药物或疫苗)。
|
2
|
正在参加另一项临床研究,接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品(药品或设备)。
|
3
|
先前在HPV-058研究以外接种过HPV疫苗。
|
4
|
有采血相关禁忌症的受试者,例如血液疾病和使用抗凝剂。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:HPV-16/18 L1 VLP AS04候选疫苗
|
用法用量:预充注射器包装,液体;规格0.5 ml/剂;第0、1和6月各肌肉注射一剂至非优势侧臂的三角肌。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:Al(OH)3
|
用法用量:预充注射器包装,液体;规格0.5 ml/剂;第0、1和6月各肌肉注射一剂至非优势侧臂的三角肌。
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
访视1(第1天)通过ELISA评估抗HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度。 |
访视1 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
访视1(第1天)通过ELISA评估抗HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度,与研究HPV-039免疫原性亚组受试者第6年的抗-HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度进行比较。 |
访视1 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
胡月梅 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
13805194568 |
Email |
huyuemei@hotmail.com |
邮政地址 |
江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 |
邮编 |
210009 |
单位名称 |
江苏省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
江苏省疾病预防控制中心 |
胡月梅 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
同意
|
2017-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 369 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 228 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2018-02-28;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:2018-06-29;
|
七、临床试验结果摘要