登记号	CTR20171363
相关登记号
药物名称	磷酸芦可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症
试验专业题目	已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案
试验通俗题目	芦可替尼的后续承接研究方案
试验方案编号	CINC424A2X01B，V03	方案最新版本号	V06
版本日期:	2024-08-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者是目前已入选诺华OGD或GMA申办的临床研究或Incyte申办的临床研究的（Incyte可将申办权委托给优选的CRO，如果适用）（这些研究已批准纳入这项后续承接研究）、正在应用INC424治疗并符合原始研究方案的所有要求。 2 研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。 3 研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。 4 愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。 5 研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。 6 在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示，则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。
排除标准	1 在原始研究中患者已因任何原因永久停用研究治疗。 2 芦可替尼单药治疗或芦可替尼与帕比司他联合治疗（如果患者正在原始研究中接受 联合治疗）患者的适应症目前在相应国家已获得批准并且医保可报销。 3 患者已经参加了一项联合给药试验，在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。 4 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态，通过hCG实验室检查结果阳性确定。 5 在整个研究期间至停止研究治疗后长达30 天，具有生育能力的女性患者，其不同意禁欲，或者如果有性生活而不同意使用如下定义的高效避孕方法 6 对于接受芦可替尼与帕比司他合用的患者 7 患者已经参加了一项平台研究CINC424H12201 以外的联合给药研究，在该研究中芦可替尼是与另一种研究药物联合应用 8 有性生活的男性，除非在服用siremadlin 或rineterkib 期间以及停用siremadlin 或 rineterkib 后2 周内，他们在性交时使用避孕套，且在此期间不应使人受孕。切除输 精管的男性也需要使用避孕套，以防止药物通过精液传递。 9 任何记录的既往对治疗组中生物制品存在重度超敏反应/免疫原性史，或既往接受 过单克隆抗体或基于免疫球蛋白的药

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸芦可替尼片 用法用量:本方案中患者接受的研究治疗起始剂量应该与纳入后续承接研究时原始研究中应用的磷酸芦可替尼剂量相同。 2 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5-15mg/bid 用药时程:直至患者不再收益出组 3 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5-15mg/bid 用药时程:直至患者不再受益出组 4 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5-15mg/bid 用药时程:直至患者不再受益出组 5 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5-15mg/bid 用药时程:直至患者不再受益出组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE的频率和严重程度 持续 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在计划访视时由研究者评估为有临床获益的患者比例 持续 有效性指标

无 有

1	姓名	段明辉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-69155675	Email	mhduan@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	段明辉	中国	北京	北京
2	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
3	CHU de Liège	Kaoutar Hafraoui	比利时	Liege	Liege
4	UZ Leuven Campus Gasthuisberg	Timothy Devos	比利时	Leuven	Leuven
5	Alexandrovska University Hospital, Dermaology and Venerology	Evgueniy Hadjiev	保加利亚	Sofia	Sofia
6	UMHAT Sveti Georgi EAD	Veselina Goranova-Marinova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
7	UMHAT Dr George Stranski	Doroteya Todorieva	保加利亚	Pleven	Pleven
8	UMHAT Sveti Georgi EAD	Zhanet Grudeva-Popova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
9	APHP Hopital Saint Louis	Jean-Jacques Kiladjian	法国	Paris Cedex 10	Paris Cedex 10
10	Universitaetsklinikum Aachen	Steffen Koschmieder	德国	Aachen	Aachen
11	Universitaetsklinikum Mainz	Markus Radsak	德国	Mainz	Mainz
12	Universitaetsklinikum Magdeburg AoR	Denise Wolleschak	德国	Magdeburg	Magdeburg
13	Sahyadri Speciality Hospital	Shashikant Apte	印度	Maharashtra	Pune
14	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Alessandro Vannucchi	意大利	FI	Firenze
15	A.O. Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Ospedali Riuniti	Bruno Martino	意大利	RC	Reggio Calabria
16	ASST Sette Laghi Osp di Circolo e Fond Macchi P O Varese	Francesco Passamonti	意大利	VA	Varese
17	Fondazione IRCCS Policlinico S Matteo Univ.degli Studi Pavia	Luca Arcaini	意大利	PV	Pavia
18	IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu	Franco Locatelli	意大利	RM	Roma
19	Casa di Cura di Alta Spec La Maddalena Dip Onc III livel	Maurizio Musso	意大利	PA	Palermo
20	ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi	Domenico Russo	意大利	BS	Brescia
21	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Stefania Bramanti	意大利	MI	Rozzano
22	Ospedale San Raffaele IRCCS S R L	Fabio Ciceri	意大利	MI	Milano
23	IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza	Angelo Michele Carella	意大利	FG	San Giovanni Rotondo
24	AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi	Attilio Olivieri	意大利	AN	Ancona
25	Nagoya University Hospital	Yoshiyuki Takahashi	日本	Aichi	Nagoya
26	Osaka University Hospital	Kentaro Fukushima	日本	Osaka	Suita
27	Tokai University Hospital	Kiyoshi Ando	日本	Kanagawa	Isehara
28	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital	Noriko Doki	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
29	Osaka Metropolitan University Hospital	Hirohisa Nakamae	日本	Osaka	Osaka-city
30	Kyushu University Hospital	Koji Kato	日本	Fukuoka	Fukuoka city
31	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital	Tatsunori Goto	日本	Aichi	Nagoya-city
32	Hokkaido University Hospital	Takanori Teshima	日本	Hokkaido	Sapporo city
33	Yonsei Univ Health System YUCM	Jin Seok Kim	韩国	Seoul	Seoul
34	Seoul St Marys Hospital	Byungsik Cho	韩国	Seoul	Seoul
35	Seoul National University Hospital	Sung-Soo Yoon	韩国	Seoul	Seoul
36	Seoul National University Hospital	Hyoungjin Kang	韩国	Seoul	Seoul
37	Global Trial Research Center SA de CV	Enrique Baez de la Fuente	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
38	Uniwersytecki Szpital Kliniczny	Tomasz Wrobel	波兰	Wroclaw	Wroclaw
39	Centrum Onkologii Instytut; Oddzial w Gliwicach	Sebastian Giebel	波兰	Slaskie	Gliwice
40	Centro Hospitalar Lisboa Norte	Conceicao Lopes	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
41	Hematological Scientific Center of RAMS	Mikhail Drokov	俄罗斯	Moscow	Moscow
42	St Petersburg State Medical University n a Pavlov	Ivan Moiseev	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
43	Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre	Andrew McDonald	南非	Pretoria	Pretoria
44	Constantiaberg Haematology	John du Toit	南非	Western Province	Cape Town
45	Uddevalla Sjukhus	Bjorn Andreasson	瑞典	Uddevalla	Uddevalla
46	Karolinska Universitetssjukhuset	Per Anders Broliden	瑞典	Huddinge	Huddinge
47	Skanes Universitetssjukhus	Lars Nilsson	瑞典	Lund	Lund
48	Sunderby sjukhus	Annelie Enblom-Larsson	瑞典	Lulea	Lulea
49	Ege University Medical Faculty	Guray Saydam	土耳其	Izmir	Izmir
50	Hacettepe University Medical Faculty	Ibrahim Haznedaroglu	土耳其	Ankara	Ankara
51	Istanbul University	Meliha Nalcaci	土耳其	Istanbul	Istanbul
52	Erciyes University Medical Faculty	Muzaffer Keklik	土耳其	Kayseri	Kayseri

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	同意	2017-07-12
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-08-31
3	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	同意	2020-04-21
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-10
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-29
6	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-16
7	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 3 ； 国际: 171 ；
已入组人数	国内: 10 ； 国际: 259 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-27；     国际：2015-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：2017-12-27；     国际：2015-03-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息