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出境医 / 临床实验 / 芦可替尼的后续承接研究方案

芦可替尼的后续承接研究方案

登记号 CTR20171363 试验状态 进行中
申请人联系人 诺华肿瘤医学热线 首次公示信息日期 2017-11-28
申请人名称 Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171363
相关登记号
药物名称 磷酸芦可替尼片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 （后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症
试验专业题目 已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案
试验通俗题目 芦可替尼的后续承接研究方案
试验方案编号 CINC424A2X01B，V03 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 诺华肿瘤医学热线 联系人座机 400 818 0600，800 990 0016 联系人手机号
联系人Email china.obumi@novartis.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者是目前已入选诺华OGD或GMA申办的临床研究或Incyte申办的临床研究的（Incyte可将申办权委托给优选的CRO，如果适用）（这些研究已批准纳入这项后续承接研究）、正在应用INC424治疗并符合原始研究方案的所有要求。
2 研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。
3 研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。
4 愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。
5 研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。
6 在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示，则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。
排除标准
1 在原始研究中患者已因任何原因永久停用研究治疗。
2 患者的适应症目前在当地国家已获得批准并且医保可报销。
3 患者已经参加了一项联合给药试验，在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。
4 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态，通过hCG实验室检查结果阳性确定。
5 有生育能力的女性，定义为生理学上可以怀孕的所有女性，研究期间（包括30天安全性随访）采用高效避孕方法的女性除外。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸芦可替尼片
 用法用量:本方案中患者接受的研究治疗起始剂量应该与纳入后续承接研究时原始研究中应用的磷酸芦可替尼剂量相同。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE/SAE的频率和严重程度 持续 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在计划访视时由研究者评估为有临床获益的患者比例 持续 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 无 学位 职称 无
电话 无 Email 无 邮政地址 无
邮编 无 单位名称 无
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 段明辉 中国 北京 北京
2 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江 杭州
3 Royal North Shore Hospital William Stevenson Australia New South Wales St Leonards
4 St. Vincent's Hospital David Ma Australia New South Wales Darlinghurst
5 CHU de Liège Kaoutar Hafraoui Belgium NA Liege
6 Severance Hospital, YUHS Soo-Jeong Kim South Korea NA Seoul
7 The catholic university of korea Seoul ST. Marys Hospital Byungsik Cho South Korea NA Seoul
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 同意 2017-07-12
2 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 同意 2017-08-31
3 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 同意 2020-04-21
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3 ； 国际: 171 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-12-27；     国际：2015-03-05；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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