登记号	CTR20171354
相关登记号	CTR20171328;
药物名称	匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	匹伐他汀钙可作为一种饮食辅助疗法，可降低原发性高脂血症或混合性血脂异常患者体内升高的总胆固醇、低密度脂蛋白、载脂蛋白B 和甘油三酯，并增加高密度脂蛋白胆固醇。
试验专业题目	餐后条件下对健康受试者进行两种匹伐他汀钙片的口服生物等效性评估
试验通俗题目	两种匹伐他汀钙片的餐后口服生物等效性评估
试验方案编号	BE Main-T441-1705	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	章郑俊	联系人座机	025-86912192	联系人手机号
联系人Email	zhangzhengjun@changao.com	联系人邮政地址	南京市经济技术开发区恒飞路1号	联系人邮编	210038

本研究的目的是：在餐后条件下，采用单剂量的设计方法，对健康受试者进行匹伐他汀钙2mg片剂（匹伐他汀钙片）（生产商为南京长澳制药有限公司）和Livalo® 2mg片剂（力清之）（生产商为Kowa Company, Ltd.）的生物等效性评估。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 /岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满20 周岁、健康的男性或女性。 2 体重指数介于19-26 kg/m2之间（含19 和26）且体重不低于50 kg。 3 可接受的病史和体检包括：- 在第1 周期给药前一个月内，胸部X 光和心电图没有临床上的特殊显著异常。- 在第1 周期给药前一个月内，总体病史没有临床上的特殊显著异常。 4 在第1 周期给药前一个月内，临床生化检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床重大意义），具体指标包括：血清谷草转氨酶（同AST）、血清谷丙转氨酶（同ALT）、谷酰转肽酶、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、血糖、尿素氮、尿酸、肌酐、三碘甲腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、总胆固醇和甘油三酯（TG）。 5 在第1 周期给药前一个月内，血液学检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床重大意义），具体指标包括：血红蛋白、血细胞压积、红细胞计数、白细胞分类计数和血小板。 6 在第1 周期给药前一个月内，尿液检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床重大意义），具体指标包括：酸碱值、潜血、尿糖、尿酮、胆红素、尿胆素原、尿液颜色、尿液透明度、尿比重和尿蛋白。 7 具有生育能力并在研究期间采取可接受的避孕措施的女性。 8 已经签署了同意参与本研究的书面知情同意书。
排除标准	1 受试者存在临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究者判定）。 2 受试者在第1 周期给药前4 周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术（经研究者判定）。 3 受试者在近两年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近五年内曾接受胃肠道手术。 4 受试者在过去两年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病或泌尿问题。 5 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史。 6 研究者判断受试者在过去五年中有酒精成瘾或滥用史，或者或酒精和药物滥用检测结果呈阳性。 7 受试者对匹伐他汀钙或其他相关药物有过敏史。 8 有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病。 9 受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb），或者人体免疫缺陷病毒（HIV）等检测结果呈阳性。 10 女性受试者在研究前的妊娠检查结果呈阳性。 11 正在哺乳的女性受试者。 12 受试者在第1 周期给药前4 周内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。 13 受试者在第1 周期给药前4 周内服用了任何处方药，或者在第1 周期给药前2 周内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）。 14 受试者在第1 周期给药前4 周内服用过任何试验药物。 15 受试者在第1 周期给药前2 个月内捐献超过250 毫升的血液，或者在第1 周期给药前2 周内捐献血浆（如血浆置换术）。 16 研究者确定的任何其他排除受试者的原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：无 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，1-4mg，一天一次，任何时间段都可以，空腹服用或餐后 服用皆可；本次实验中受试者将在摄入一顿标准化的高脂高热量早餐30min后，用240mL水送服2mg片剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：力清之 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，1-4mg，一天一次，任何时间段都可以，空腹服用或餐后 服用皆可；本次实验中受试者将在摄入一顿标准化的高脂高热量早餐30min后，用240mL水送服2mg片剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前至给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	张芳维	学位		职称	主治医师
	电话	+886-2-8792-3311	Email	fung-wei@yahoo.com.tw	邮政地址	台湾 台北市内湖区成功路二段325号
	邮编	114	单位名称	三军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	三军总医院	张芳维	中国	台湾	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	三军总医院人体试验审议会	修改后同意	2017-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息