一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20171342 |
相关登记号 |
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药物名称 |
聚乙二醇重组人促红素注射液
曾用名:
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
慢性肾性贫血 |
试验专业题目 |
聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究 |
试验通俗题目 |
观察试验药物在健康人中单次给药的耐受性和药代学研究 |
试验方案编号 |
3SBio-RD01-101a;V1.3 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究,确定健康人体对聚乙二醇重组人促红素注射液(试验药物代号: RD01)的安全性、耐受程度和药代动力学特征,为后续临床研究提供参考依据。并初步评估RD01的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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年龄18-60岁,男女均可;
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2
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经病史、体格检查和其他临床实验室检查确定为无明显器质性疾病和神经、精神系统疾病的健康成年人;
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3
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体重指数在19-26(含19和26,体重指数=体重/身高2)
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4
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受试者必须在试验前对本试验知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书;
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5
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能够理解并遵守临床方案要求,预计可以完成整个试验过程;
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6
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受6. 受试者入选前4周内进行的评估体内铁状态的实验室指标中,血清铁蛋白(SF)在正常范围内;
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7
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如曾接受手术治疗,应已完全康复。
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排除标准 |
1
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过敏体质或既往有药物过敏史,或聚乙二醇类药物过敏史;
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2
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入选前服用过任何药物(包括中药、PEG化药物等),时间短于药物5个半衰期或小于4周(以二者中时间最长者为准);
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3
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入选前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物;
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4
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入选前12周内参加过其它临床试验;
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5
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入选前12周内献过血或接受过输血或重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO治疗
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6
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女性受试者停经后接受雌激素治疗者;
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7
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实7. 实验室检查值异常,经研究者判断有临床意义者(血红蛋白和/或网织红细胞异常高者建议排除);
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8
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乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝E抗原(HBeAg)、艾滋病抗体(anti-HIV)、丙肝抗体(anti-HCV)、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者
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9
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临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者;
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10
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既往有冠心病史、或充血性心力衰竭史、或ECG检查显示具有显著临床意义的异常;
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11
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有恶性肿瘤病史或可疑者;
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12
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正处于感染急性期间者;
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13
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既往有自身免疫病史,或正在使用用免疫抑制剂治疗者;
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14
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患有严重的、进行性、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病;
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15
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妊娠、哺乳期妇女,试验期间或服药后12周内计划怀孕的女性受试者;男性受试者,其女性伴侣计划在试验期间或服药后12周内计划怀孕;
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16
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16. 药物滥用、药物成瘾者,或嗜烟(每日5支及以上)、嗜酒(每周14单位及以上,1单位= 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%或以上的烈酒)者;
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17
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研究人员认为不适合的其它因素,如依从性差的受试者(长期出差、计划搬迁、患有精神疾病、缺乏参加动机等)。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:聚乙二醇重组人促红素注射液
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用法用量:本试验为剂量爬坡试验,分为7个剂量组(0.2μg/kg、0.4μg/kg 、0.8μg/kg、1.6μg/kg、2.4μg/kg、3.6μg/kg和4.8μg/kg),起始剂量为0.2μg/kg;
剂型:注射剂;
规格:50μg/0.5ml/支;
给药途径:皮下注射给药;
给药频率:单次给药,每位受试者只给药一次。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:聚乙二醇重组人促红素注射液模拟剂
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用法用量:本试验为剂量爬坡试验,分为7个剂量组(0.2μg/kg、0.4μg/kg 、0.8μg/kg、1.6μg/kg、2.4μg/kg、3.6μg/kg和4.8μg/kg),起始剂量为0.2μg/kg;
剂型:注射剂;
成分:无活性药物的缓冲液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、泊洛沙姆188、甘露醇等)
规格:0.5ml/支;
给药途径:皮下注射给药;
给药频率:单次给药,每位受试者只给药一次。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
药代动力学指标:达峰时间(Tmax)、峰浓度(Cmax)、消除半衰期(t1/2)、清除率(CL)、平均稳态血药浓度(Cav)、稳态血药浓度-时间曲线下面积(AUCss) |
收集给药前,给药后2、4、6、8、12、24、36 小时(±5分钟)、第 2、3、5、7天的血样,用于检测血药浓度水平。 |
有效性指标+安全性指标
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2 |
药效动力学指标:红细胞计数、血红蛋白、网织红细胞水平 |
给药后12、24、36小时(±5分钟)、第2、3、5、7天收集血样 |
有效性指标
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3 |
其他安全性指标:生命体征、体格检查、实验室检查等 |
第1-35天 |
安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
免疫原性指标,抗EPO抗体、抗PEG抗体和抗PEG-EPO抗体 |
给药前、第7、35天 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
张兰,药理博士 |
学位 |
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职称 |
研究员 |
电话 |
010-63132779 |
Email |
lanizhg@126.com |
邮政地址 |
北京市西城区长椿街45号 |
邮编 |
100053 |
单位名称 |
首都医科大学宣武医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
首都医科大学宣武医院 |
张兰 |
中国 |
北京 |
北京 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
首都医科大学宣武医院伦理委员会 |
同意
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2017-02-17 |
2 |
首都医科大学宣武医院伦理委员会 |
同意
|
2017-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 84 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 84 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2018-04-08;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2018-12-26;
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七、临床试验结果摘要