登记号	CTR20171337
相关登记号
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者
试验专业题目	苹果酸舒尼替尼胶囊在健康人体单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
试验通俗题目	苹果酸舒尼替尼胶囊健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HS-SNTN-BE-20170301	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：索坦/SUTENT）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的临床用药提供参考；观察受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂（索坦）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼吸测试、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、甲状腺、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，有荨麻疹和哮喘者）； 3 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对舒尼替尼、舒尼替尼活性代谢物或本品的任何其他成分过敏者； 4 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者； 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 6 不能耐受静脉穿刺采血者； 7 吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 9 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者； 12 试验前7天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的饮料者； 13 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 16 无法保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施的受试者； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 19 在服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变CYP3A4肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草）者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格12.5mg；口服，每周期给药1次，每次12.5mg（1粒）；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文名：Sunitinib Malate 商品名：索坦/SUTENT 用法用量:胶囊剂；规格12.5mg；口服，每周期给药1次，每次12.5mg（1粒）；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（最大血药浓度、药物浓度-时间曲线下面积等） 给药前（0小时）到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 整个研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	李坤艳，博士	学位		职称	副主任药师
	电话	0731-8651269	Email	lkunyan@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

2	姓名	杨农，博士	学位		职称	主任医师
	电话	0731-88651322	Email	yangnong0217@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南	长沙
2	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-04-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息