登记号	CTR20171335
相关登记号
药物名称	萘二磺乙乳胆铵胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化道功能异常入恶心、呕吐、食欲不振、腹胀等、慢性胃炎、胆道运动障碍、消化道术后等的治疗。
试验专业题目	萘二磺乙乳胆铵胶囊健康受试者药代动力学研究
试验通俗题目	萘二磺乙乳胆铵胶囊健康受试者药代动力学研究
试验方案编号	HZWS-YZJ-17P04P	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱顺	联系人座机	13813505876	联系人手机号
联系人Email	zhushun@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省常州市新北区薛家镇云河路9号	联系人邮编	213125

在健康受试者中进行萘二磺乙乳胆铵胶囊单次和多次给药的药代动力学研究，以了解其在健康人体内的吸收、分布和消除（代谢和排泄）的动态变化特点。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18 岁以上男性及女性受试者（包括 18 岁）。 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者不低于 45.0 公斤。 3 健康状况良好：受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史。 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 5 受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；男性受试者还应在未来 6 个月内避免捐精行为。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 有支气管哮喘、甲亢病史者。 3 有胃肠道、胆囊、胆管疾病和\或手术史者。 4 肝功能检查、肾功能检查指标异常者。 5 心电图异常有临床意义或有心律失常病史。 6 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。 7 在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。 8 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。 9 有过敏史，过敏体质者（多种药物及食物过敏）。 10 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（试验前 3 个月平均每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）。 11 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前有吸毒史者。 12 在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 13 在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。 14 在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 15 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前 48h 内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等。 16 在服用研究用药前三个月内服用过试验药物、或参加了药物临床试验。 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 18 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 20 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 21 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。 22 研究者判断不适宜参加试验的受试者。 23 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性。 24 不能耐受静脉采血者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:萘二磺乙乳胆铵胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：25mg；口服，给药一天，一天一次，每次25mg；低剂量组。 2 中文通用名:萘二磺乙乳胆铵胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：25mg；口服，给药一天，一天一次，每次75mg；高剂量组。 3 中文通用名:萘二磺乙乳胆铵胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：25mg；口服，一天三次，每次25mg；用药时程：连续给药，共计19次（给药至第七天上午）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药的药代动力学参数 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，λz， Vd，t1/2，MRT、CL 或 CL/F，尿排泄率和总量等。 单次给药药代动力学参数评价时间：给药第一周期前1天至第二周期给药后第2天； 多次给药药代动力学参数评价时间：给药第一周期前1天至给药第8天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征、实验室检查 单次给药评价时间：给药前第4天至给药后第17天； 多次给药评价时间：给药前第4天至给药后第15天。 安全性指标

无 无

1	姓名	程计林，医学博士	学位		职称	主任医生
	电话	15921806128	Email	chengjilin@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	程计林	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2017-05-25
2	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2017-06-27

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息