登记号	CTR20171294
相关登记号
药物名称	恩格列净
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	射血分数保留性慢性心力衰竭
试验专业题目	一项评价恩格列净10 mgQD在射血分数保留性慢性心衰患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲试验
试验通俗题目	在射血分数保留性慢性心衰患者中开展的恩格列净试验
试验方案编号	1245.110;V4.0	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2019-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号	13310122021
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本项事件驱动型临床试验的目的为在接受稳定心力衰竭对症治疗的射血分数保留（LVEF > 40%）的症状性、慢性心力衰竭患者中，证明恩格列净10 mg较安慰剂治疗的优效性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	10岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄≥18周岁。以下项仅限日本：筛选时年龄≥20周岁 2 男性或女性患者。育龄期女性必须按照ICH M3 (R2)[R09-1400]规定准备好并且能够使用坚持正确使用情况下年失败率低于1%的高效节育方法。符合此标准的避孕方法清单可见患者须知页。 3 访视1前确诊为慢性心力衰竭至少三个月，且目前为NYHA II-IV级心力衰竭患者 4 左心室射血分数保留的慢性心力衰竭定义为根据当地医疗机构判读结果（通过超声心动图、放射性核素心室显像术、侵入性血管造影、MRI或CT）左心室射血分数（LVEF）> 40 %，并且此前在病情稳定情况下没有出现过LVEF ≤40%的情况。如果在第一次访视前6个月内和在任何心肌梗塞后超过90天（如排除标准编号1所定义的）或在获得研究同意后测量LVEF，则可以使用历史LVEF。随机化前，LVEF必须记录在正式报告中。 5 根据访视1时中央实验室分析结果，无房颤患者要求N末端脑利钠肽原（NT-proBNP）升高至> 300 pg/mL，有房颤患者则要求> 900 pg/mL 6 患者必须存在以下至少一项心力衰竭体征：a. 器质性心脏病c（左房长大和/或左室肥厚），经访视1或访视1前6个月内超声心动图检查确认，或者b. 访视1前12个月内有心力衰竭住院d的经历 7 口服利尿药（如按照当地指南规范及研究者的酌情决定向患者开具处方）在访视2（随机化）前应至少稳定用药一周 8 访视1时的体重指数（BMI）小于45 kg/m2 9 在纳入临床试验前，按照药物临床试验质量管理规范及当地法律提供签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准	1 在访视1前90日内有过心肌梗死（心肌酶水平升高并且合并有缺血症状或新发缺血性心电图改变）、冠脉搭桥移植手术或其他重大心血管手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA） 2 心脏移植接受者或者已列出心脏移植计划 3 在访视1前3个月内植入过心律转复除颤器（ICD） 4 植入心脏再同步化治疗（CRT） 5 基于浸润性疾病的心肌病（如淀粉样变性病），贮积病（如血色素沉着病、法布里病），肌营养不良症，诱因可逆的心肌病（如应激性心肌病），肥厚梗阻性心肌病或已知的心包缩窄。 6 根据研究者意见，预期需要在试验期间进行手术的任何重性（梗阻性或反流性）心脏瓣膜病 7 从出院到访视1后一周内，和访视2（随机化）前筛选期间，出现任何需要使用静脉（i.v.）利尿药、静脉正性肌力药或静脉血管扩张药、或左心室辅助装置的急性失代偿性心力衰竭（慢性心力衰竭加重） 8 访视2（随机化1（筛选）时通过心电图记录到静息心率> ＞110 bpm的房颤（AF）或心房扑动 9 访视2时收缩压（SBP）≥180 mmHg。如果访视2时收缩压>150 mmHg且 10 访视1或访视2时出现症状性低血压和/或收缩压 11 需要在家吸氧、口服甾体类药物治疗或此前12个月内因病情发作住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病，或原发性肺动脉高压 12 肝病指征，通过访视1时ALT（SGPT）、AST（SGOT）或碱性磷酸酶超过三倍正常值上限（ULN）进行定义 13 肾功能损害，根据访视1时测定eGFR 14 访视1时血红蛋白水平 15 酮症酸中毒既往史 16 访视1前90日内进行过大手术（根据研究者评估结果判断是否属于大手术），或者在访视1后90日内择期行大手术（如髋关节置换术）。 17 根据研究者意见，可能会干扰试验药物吸收的消化道（GI）手术或消化道疾病。 18 筛选前两年内记录到的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到正确治疗的皮肤基底细胞癌、子宫宫颈原位癌或低危前列腺癌（治疗前PSA 19 除心力衰竭外，存在研究者认为寿命预期 20 必须或期望继续服用限制用药（见第4.2.2节）或者任何可能干扰本临床试验安全实施药物的患者 21 在访视12前一周内或访视2（随机化）前筛选期间当前使用或既往使用过SGLT-2抑制剂或SGLT-1和2抑制剂联合治疗。出于研究招募目的，不允许中止SGLT-2抑制剂或联合SGLT-1和2抑制剂治疗。 22 目前参与另一项新医疗器械/新药试验或者距离参加另一项新医疗器械/新药研究的结束日期小于30日，或者接受另一种研究药物治疗。参加一项纯观察性临床试验的患者将不被排除。 23 已知对恩格列净或其他SGLT-2抑制剂存在变态反应或超敏反应 24 长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况 25 妊娠期、哺乳期或打算在临床试验期间怀孕的女性 26 在患者参与本临床试验期间将会不利于患者安全性或者可能会妨碍受试者遵守临床试验方案的其他任何临床疾病

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg,用药时程，连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 2 中文通用名:恩格列净 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg,用药时程，连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 3 中文通用名:恩格列净 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg,用药时程，连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 4 中文通用名:恩格列净 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg,用药时程，连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 5 中文通用名:恩格列净 英文通用名:Empagliflozin 商品名称:欧唐静 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一天一次，每次10mg 用药时程:连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 6 中文通用名:恩格列净 英文通用名:Empagliflozin 商品名称:欧唐静 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一天一次，每次10mg 用药时程:连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止 7 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一天一次，每次10mg 用药时程:连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止 8 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一天一次，每次10mg 用药时程:连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本临床试验的复合主要终点定为射血分数保留性心力衰竭患者出现首次判定心血管死亡或判定心力衰竭住院所需的时间 从第四周到试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 判定为心衰导致住院的事件（首次及复发事件） 从第四周到试验结束 有效性指标 2 eGFR（CKD-EPI）cr相对于基线的变化斜率 从第四周到试验结束 有效性指标

有 有

1	姓名	张宇辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15901314243	Email	yuhuizhangjoy@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	张宇辉	中国	北京市	北京市
2	江苏省人民医院	孔祥清	中国	江苏省	南京市
3	复旦大学附属华山医院	李勇	中国	上海市	上海市
4	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
5	江苏大学附属医院	严金川	中国	江苏省	南京市
6	武汉大学人民医院	徐红新	中国	湖北省	武汉市
7	天津人民医院(南开大学人民医院)	姚朱华	中国	天津市	天津市
8	岳阳市一人民医院	徐细平	中国	湖南省	岳阳市
9	海口市人民医院	陆士娟	中国	海南省	海口市
10	浙江大学附属第一医院	朱建华	中国	浙江省	杭州市
11	长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
12	兰州大学第一医院	姚亚丽	中国	甘肃省	兰州市
13	中国医科大学附属第一医院	孙英贤	中国	辽宁省	沈阳市
14	沈阳军区总医院	韩秀敏	中国	辽宁省	沈阳市
15	西南医科大学附属医院	范忠才	中国	四川省	成都市
16	福建医科大学附属第一医院	林金秀	中国	福建省	福州市
17	延边大学附属医院	杨光	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
18	兰州大学第二医院	余静	中国	甘肃省	兰州市
19	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
20	吉林大学白求恩第一医院	郑杨	中国	吉林省	长春市
21	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
22	南昌大学第三附属医院（南昌市第一医院）	李顺辉	中国	江西省	南昌市
23	海南省人民医院	马健林	中国	海南省	海口市
24	东莞市人民医院	郭素峡	中国	广东省	东莞市
25	湖南省人民医院	郑昭芬	中国	湖南省	长沙市
26	广州市第一人民医院	潘宜智	中国	广东省	广州市
27	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郭小梅	中国	湖北省	武汉市
28	中国医科大学附属盛京医院	孙志军	中国	辽宁省	沈阳市
29	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
30	Centro Medico Viamonte SRL	Aizenberg, Diego	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
31	Hospital Italiano Regional del Sur	Alvarez Iorio, Carlos Alejandro	阿根廷	Buenos Aires	Bahia Blanca
32	Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata	Alvarisqueta, Andres	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
33	Hospital Privado Centro Medico de Cordoba	Salomone, Oscar	阿根廷	Cordoba	Cordoba
34	Sanatorio Mayo Privado SA	Anauch, Daniel Jose	阿根廷	Cordoba	Cordoba
35	Hospital Dr. Jose Maria Cullen	Berli, Mario Alberto	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
36	Sanatorio Allende	Bono, Julio	阿根廷	Cordoba	Cordoba
37	Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna	Budassi, Nadia	阿根廷	Buenos Aires	Bahia Blanca
38	Clinica Coronel Suarez	Caccavo, Alberto	阿根廷	Buenos Aires	Coronel Suarez
39	Instituto Cardiovascular Buenos Aires	Henquin, Ruth	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
40	Hospital Italiano de La Plata	Cartasegna, Luis Rodolfo	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
41	Instituto Medico CER	Colombo Berra, Fernando	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
42	Clinica Colombo	Colombo, Hugo	阿根廷	Cordoba	Cordoba
43	Hospital Privado de Comunidad	Facta, Alvaro Daniel	阿根廷	Buenos Aires	Mar Del Plata
44	Sanatorio Plaza	Fernandez Moutin, Maria Jazmin	阿根廷	Santa Fe	Rosario
45	Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes	Fernandez, Alberto Alfredo	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
46	Instituto Medico DAMIC	Guzman, Luis Alberto	阿根廷	Cordoba	Cordoba
47	Investigaciones Clinicas Tucuman	Hasbani, Eduardo	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
48	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL	Hominal, Miguel Angel	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
49	Centro Cardiovascular Salta	Leon de la Fuente, Ricardo Alfonso	阿根廷	Salta	Salta
50	Instituto de Cardiologia SRL	Lobo Marquez, Lilia	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
51	Centro Medico Luquez	Luquez, Hugo	阿根廷	Cordoba	San Vicente
52	Clinica Mayo	Mansilla, Maria Virginia	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
53	Instituto CAICI	Najenson, Martin	阿根廷	Santa Fe	Rosario
54	Clinica Olivos	Nani, Sebastian	阿根廷	Buenos Aires	Vicente Lopez
55	Hospital Italiano	Perez de Arenaza, Diego	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
56	Instituto de Cardiologia de Corrientes	Perna, Eduardo Roque	阿根廷	Corrientes	Corrientes
57	Sanatorio Britanico S.A.	Piskorz, Daniel	阿根廷	Santa Fe	Rosario
58	Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon	Resk, Jorge Hector	阿根廷	Cordoba	Cordoba
59	Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario	Sicer, Maximiliano	阿根廷	Santa Fe	Rosario
60	Sanatorio Guemes	Villarreal, Ricardo Alfredo	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Bs. As.
61	CIPREC	Zaidman, Cesar Javier	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
62	Core Research Group	Colquhoun, David	澳大利亚	Queensland	Milton
63	Flinders Medical Centre	De Pasquale, Carmine	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
64	Gold Coast University Hospital	Howes, Laurence	澳大利亚	Queensland	Southport
65	Mount Hospital	Judkins, Christopher	澳大利亚	Western Australia	Perth
66	Peninsula Private Hospital	Szto, Gregory	澳大利亚	Victoria	Frankston
67	CECAP - Centro de Cardiologia Clinica	Ascencao de Souza, Juliana	巴西	Distrito Federal	Brasilia
68	Hospital Sao Vicente de Paulo	Backes, Luciano Marcelo	巴西	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
69	Incor - Instituto do Coracao - HCFMUSP	Bocchi, Edimar Alcides	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
70	HUPE-UERJ - Hospital Universitario Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro	Campos de Albuquerque, Denilson	巴西	Rio do Janeiro	Rio de Janeiro
71	Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.	Canani, Luis Henrique	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
72	CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos	Da Silveira, Jose	巴西	Sao Paulo	Sao Bernardo do Campo
73	CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos	de Freitas Zerbini, Cristiano Augusto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
74	Hospital Agamenon Magalhaes	de Moura Xavier Moraes Junior, Joao Batista	巴西	Pernambuco	Recife
75	CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda.	De Souza Paolino, Bruno	巴西	Rio do Janeiro	Rio do Janeiro
76	Santa Casa de Votuporanga	Esteves Hernandes, Mauro	巴西	Sao Paulo	Votuporanga
77	Pesquisare	Faustino Saporito, Wladmir	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
78	IPCEM - Instituto de Pesquisa Clinica para Estudos Multicentricos - Universidade de Caxias do Sul	Finimundi, Helius Carlos	巴西	Rio Grande do Sul	Caxias do Sul
79	Dr. Consulta	Lariucci, Renner	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
80	IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas	Kerr Saraiva, Jose Francisco	巴西	Sao Paulo	Campinas
81	Via Medica	Kunz Sebba Barroso de Souzaem, Weimar	巴西	Goias	Goiania
82	Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto	Maia, Lilia	巴西	Sao Paulo	Sao Jose do Rio Preto
83	Hospital Universitario	Manenti, Euler Roberto	巴西	Rio Grande do Sul	Canoas
84	Hospital Vera Cruz - NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica	Neuenschwander, Fernando	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
85	CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil	Neves Mancuso, Frederico Jose	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
86	Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul	Pereira Dutra, Oscar	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
87	HC-UFG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias	Rassi, Salvador	巴西	Goias	Goiania
88	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba	Ribas Fortes, Jose Augusto	巴西	Parana	Curitiba
89	Praxis Pesquisa Medica	Rodrigues Bacci, Marcelo	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
90	CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda.	Sampaio, Celia Regina	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
91	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP	Simoes, Marcus Vinicius	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
92	CEDOES - Diagnostico e Pesquisa	Torres Gomes, Fernando Luiz	巴西	Espirito Santo	Vitoria
93	Hospital Felicio Rocho	Vieira Moreira, Maria da Consolacao	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
94	ICDF - Instituto de Cardiologia do Distrito Federal	Vieira Nascimento, Carlos	巴西	Distrito Federal	Brasilia
95	ICM - Instituto do Coracao de Marilia	Villaca Guimaraes Filho, Fabio	巴西	Sao Paulo	Marilia
96	Queen Elizabeth II Health Sciences Centre	Anderson, Kim	加拿大	Nova Scotia	Halifax
97	G.A. Research Associates Ltd/Ltee	Bourgeois, Ronald	加拿大	New Brunswick	Moncton
98	ViaCar Recherche Clinique Inc	Chehayeb, Raja	加拿大	Quebec	Greenfield Park
99	Clinique Sante Cardio MC	Constance, Christian	加拿大	Quebec	Montreal
100	McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital	Giannetti, Nadia	加拿大	Quebec	Montreal
101	Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec	Leblanc, Marie-Helene	加拿大	Quebec	Quebec City
102	Hamilton General Hospital	Lonn, Eva	加拿大	Ontario	Hamilton
103	Cambridge Cardiac Care Centre	Pandey, Amritanshu	加拿大	Ontario	Cambridge
104	Western Centre for Public Health and Family Medicine	McKelvie, Robert	加拿大	Ontario	London
105	Canadian Phase Onward Inc.	Pliamm, Lew	加拿大	Ontario	Toronto
106	Victoria Heart Institute Foundation	Swiggum, Elizabeth	加拿大	British Columbia	Victoria
107	Royal Alexandra Hospital, CK Hui Heart Centre	Tyrrell, Benjamin	加拿大	Alberta	Edmonton
108	North York Diagnostic and Cardiac Centre	Verma, Subodh	加拿大	Ontario	Toronto
109	Heart Health Institute	Yung, Derek	加拿大	Ontario	Scarborough
110	Saint Boniface General Hospital	Zieroth, Shelley	加拿大	Manitoba	Winnipeg
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