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出境医 / 临床实验 / 在射血分数保留性慢性心衰患者中开展的恩格列净试验

在射血分数保留性慢性心衰患者中开展的恩格列净试验

登记号 CTR20171294 试验状态 已完成
申请人联系人 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 首次公示信息日期 2017-12-01
申请人名称 Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171294
相关登记号
药物名称 恩格列净
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 射血分数保留性慢性心力衰竭
试验专业题目 一项评价恩格列净10 mgQD在射血分数保留性慢性心衰患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲试验
试验通俗题目 在射血分数保留性慢性心衰患者中开展的恩格列净试验
试验方案编号 1245.110;V4.0 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2019-11-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 联系人座机 021-52883966 联系人手机号 13310122021
联系人Email MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
本项事件驱动型临床试验的目的为在接受稳定心力衰竭对症治疗的射血分数保留（LVEF > 40%）的症状性、慢性心力衰竭患者中，证明恩格列净10 mg较安慰剂治疗的优效性。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 10岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛选时年龄≥18周岁。以下项仅限日本：筛选时年龄≥20周岁
2 男性或女性患者。育龄期女性必须按照ICH M3 (R2)[R09-1400]规定准备好并且能够使用坚持正确使用情况下年失败率低于1%的高效节育方法。符合此标准的避孕方法清单可见患者须知页。
3 访视1前确诊为慢性心力衰竭至少三个月，且目前为NYHA II-IV级心力衰竭患者
4 左心室射血分数保留的慢性心力衰竭定义为根据当地医疗机构判读结果（通过超声心动图、放射性核素心室显像术、侵入性血管造影、MRI或CT）左心室射血分数（LVEF）> 40 %，并且此前在病情稳定情况下没有出现过LVEF ≤40%的情况。如果在第一次访视前6个月内和在任何心肌梗塞后超过90天（如排除标准编号1所定义的）或在获得研究同意后测量LVEF，则可以使用历史LVEF。随机化前，LVEF必须记录在正式报告中。
5 根据访视1时中央实验室分析结果，无房颤患者要求N末端脑利钠肽原（NT-proBNP）升高至> 300 pg/mL，有房颤患者则要求> 900 pg/mL
6 患者必须存在以下至少一项心力衰竭体征：a. 器质性心脏病c（左房长大和/或左室肥厚），经访视1或访视1前6个月内超声心动图检查确认，或者b. 访视1前12个月内有心力衰竭住院d的经历
7 口服利尿药（如按照当地指南规范及研究者的酌情决定向患者开具处方）在访视2（随机化）前应至少稳定用药一周
8 访视1时的体重指数（BMI）小于45 kg/m2
9 在纳入临床试验前，按照药物临床试验质量管理规范及当地法律提供签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准
1 在访视1前90日内有过心肌梗死（心肌酶水平升高并且合并有缺血症状或新发缺血性心电图改变）、冠脉搭桥移植手术或其他重大心血管手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
2 心脏移植接受者或者已列出心脏移植计划
3 在访视1前3个月内植入过心律转复除颤器（ICD）
4 植入心脏再同步化治疗（CRT）
5 基于浸润性疾病的心肌病（如淀粉样变性病），贮积病（如血色素沉着病、法布里病），肌营养不良症，诱因可逆的心肌病（如应激性心肌病），肥厚梗阻性心肌病或已知的心包缩窄。
6 根据研究者意见，预期需要在试验期间进行手术的任何重性（梗阻性或反流性）心脏瓣膜病
7 从出院到访视1后一周内，和访视2（随机化）前筛选期间，出现任何需要使用静脉（i.v.）利尿药、静脉正性肌力药或静脉血管扩张药、或左心室辅助装置的急性失代偿性心力衰竭（慢性心力衰竭加重）
8 访视2（随机化1（筛选）时通过心电图记录到静息心率> ＞110 bpm的房颤（AF）或心房扑动
9 访视2时收缩压（SBP）≥180 mmHg。如果访视2时收缩压>150 mmHg且<180 mmHg，则患者应正在接受三种或以上抗高血压药物治疗
10 访视1或访视2时出现症状性低血压和/或收缩压< 100 mmHg
11 需要在家吸氧、口服甾体类药物治疗或此前12个月内因病情发作住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病，或原发性肺动脉高压
12 肝病指征，通过访视1时ALT（SGPT）、AST（SGOT）或碱性磷酸酶超过三倍正常值上限（ULN）进行定义
13 肾功能损害，根据访视1时测定eGFR < 20 ml/min/1.73 m2（CKD-EPI）cr或需要透析进行定义
14 访视1时血红蛋白水平< 9 g/dl
15 酮症酸中毒既往史
16 访视1前90日内进行过大手术（根据研究者评估结果判断是否属于大手术），或者在访视1后90日内择期行大手术（如髋关节置换术）。
17 根据研究者意见，可能会干扰试验药物吸收的消化道（GI）手术或消化道疾病。
18 筛选前两年内记录到的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到正确治疗的皮肤基底细胞癌、子宫宫颈原位癌或低危前列腺癌（治疗前PSA< 10 ng/mL、活检Gleason评分≤6分且临床分期为T1c期或T2a期的患者）除外
19 除心力衰竭外，存在研究者认为寿命预期<1年的其他任何疾病
20 必须或期望继续服用限制用药（见第4.2.2节）或者任何可能干扰本临床试验安全实施药物的患者
21 在访视12前一周内或访视2（随机化）前筛选期间当前使用或既往使用过SGLT-2抑制剂或SGLT-1和2抑制剂联合治疗。出于研究招募目的，不允许中止SGLT-2抑制剂或联合SGLT-1和2抑制剂治疗。
22 目前参与另一项新医疗器械/新药试验或者距离参加另一项新医疗器械/新药研究的结束日期小于30日，或者接受另一种研究药物治疗。参加一项纯观察性临床试验的患者将不被排除。
23 已知对恩格列净或其他SGLT-2抑制剂存在变态反应或超敏反应
24 长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况
25 妊娠期、哺乳期或打算在临床试验期间怀孕的女性
26 在患者参与本临床试验期间将会不利于患者安全性或者可能会妨碍受试者遵守临床试验方案的其他任何临床疾病
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:恩格列净
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg,用药时程，连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止
2 中文通用名:恩格列净
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg,用药时程，连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止
3 中文通用名:恩格列净
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg,用药时程，连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止
4 中文通用名:恩格列净
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg,用药时程，连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止
5 中文通用名:恩格列净
英文通用名:Empagliflozin
商品名称:欧唐静 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，一天一次，每次10mg
用药时程:连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止
6 中文通用名:恩格列净
英文通用名:Empagliflozin
商品名称:欧唐静 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，一天一次，每次10mg
用药时程:连续用药148周，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止
2 中文通用名:安慰剂
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止
3 中文通用名:安慰剂
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止
4 中文通用名:安慰剂
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止
5 中文通用名:安慰剂
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止
6 中文通用名:安慰剂
 用法用量:片剂，10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程，连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止
7 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，一天一次，每次10mg
用药时程:连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止
8 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，一天一次，每次10mg
用药时程:连续用药148周，持续到安慰剂组达到规定的判定的主要事件数为止
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 本临床试验的复合主要终点定为射血分数保留性心力衰竭患者出现首次判定心血管死亡或判定心力衰竭住院所需的时间 从第四周到试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 判定为心衰导致住院的事件（首次及复发事件） 从第四周到试验结束 有效性指标
2 eGFR（CKD-EPI）cr相对于基线的变化斜率 从第四周到试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张宇辉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15901314243 Email yuhuizhangjoy@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 张宇辉 中国 北京市 北京市
2 江苏省人民医院 孔祥清 中国 江苏省 南京市
3 复旦大学附属华山医院 李勇 中国 上海市 上海市
4 中南大学湘雅二医院 彭道泉 中国 湖南省 长沙市
5 江苏大学附属医院 严金川 中国 江苏省 南京市
6 武汉大学人民医院 徐红新 中国 湖北省 武汉市
7 天津人民医院(南开大学人民医院) 姚朱华 中国 天津市 天津市
8 岳阳市一人民医院 徐细平 中国 湖南省 岳阳市
9 海口市人民医院 陆士娟 中国 海南省 海口市
10 浙江大学附属第一医院 朱建华 中国 浙江省 杭州市
11 长沙市第三医院 张育民 中国 湖南省 长沙市
12 兰州大学第一医院 姚亚丽 中国 甘肃省 兰州市
13 中国医科大学附属第一医院 孙英贤 中国 辽宁省 沈阳市
14 沈阳军区总医院 韩秀敏 中国 辽宁省 沈阳市
15 西南医科大学附属医院 范忠才 中国 四川省 成都市
16 福建医科大学附属第一医院 林金秀 中国 福建省 福州市
17 延边大学附属医院 杨光 中国 吉林省 延边朝鲜族自治州
18 兰州大学第二医院 余静 中国 甘肃省 兰州市
19 西安交通大学第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市
20 吉林大学白求恩第一医院 郑杨 中国 吉林省 长春市
21 中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
22 南昌大学第三附属医院（南昌市第一医院） 李顺辉 中国 江西省 南昌市
23 海南省人民医院 马健林 中国 海南省 海口市
24 东莞市人民医院 郭素峡 中国 广东省 东莞市
25 湖南省人民医院 郑昭芬 中国 湖南省 长沙市
26 广州市第一人民医院 潘宜智 中国 广东省 广州市
27 华中科技大学同济医学院附属同济医院 郭小梅 中国 湖北省 武汉市
28 中国医科大学附属盛京医院 孙志军 中国 辽宁省 沈阳市
29 首都医科大学附属北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市
30 Centro Medico Viamonte SRL Aizenberg, Diego 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
31 Hospital Italiano Regional del Sur Alvarez Iorio, Carlos Alejandro 阿根廷 Buenos Aires Bahia Blanca
32 Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata Alvarisqueta, Andres 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
33 Hospital Privado Centro Medico de Cordoba Salomone, Oscar 阿根廷 Cordoba Cordoba
34 Sanatorio Mayo Privado SA Anauch, Daniel Jose 阿根廷 Cordoba Cordoba
35 Hospital Dr. Jose Maria Cullen Berli, Mario Alberto 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
36 Sanatorio Allende Bono, Julio 阿根廷 Cordoba Cordoba
37 Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna Budassi, Nadia 阿根廷 Buenos Aires Bahia Blanca
38 Clinica Coronel Suarez Caccavo, Alberto 阿根廷 Buenos Aires Coronel Suarez
39 Instituto Cardiovascular Buenos Aires Henquin, Ruth 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
40 Hospital Italiano de La Plata Cartasegna, Luis Rodolfo 阿根廷 Buenos Aires La Plata
41 Instituto Medico CER Colombo Berra, Fernando 阿根廷 Buenos Aires Quilmes
42 Clinica Colombo Colombo, Hugo 阿根廷 Cordoba Cordoba
43 Hospital Privado de Comunidad Facta, Alvaro Daniel 阿根廷 Buenos Aires Mar Del Plata
44 Sanatorio Plaza Fernandez Moutin, Maria Jazmin 阿根廷 Santa Fe Rosario
45 Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes Fernandez, Alberto Alfredo 阿根廷 Buenos Aires Quilmes
46 Instituto Medico DAMIC Guzman, Luis Alberto 阿根廷 Cordoba Cordoba
47 Investigaciones Clinicas Tucuman Hasbani, Eduardo 阿根廷 Tucuman San Miguel de Tucuman
48 Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL Hominal, Miguel Angel 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
49 Centro Cardiovascular Salta Leon de la Fuente, Ricardo Alfonso 阿根廷 Salta Salta
50 Instituto de Cardiologia SRL Lobo Marquez, Lilia 阿根廷 Tucuman San Miguel de Tucuman
51 Centro Medico Luquez Luquez, Hugo 阿根廷 Cordoba San Vicente
52 Clinica Mayo Mansilla, Maria Virginia 阿根廷 Tucuman San Miguel de Tucuman
53 Instituto CAICI Najenson, Martin 阿根廷 Santa Fe Rosario
54 Clinica Olivos Nani, Sebastian 阿根廷 Buenos Aires Vicente Lopez
55 Hospital Italiano Perez de Arenaza, Diego 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
56 Instituto de Cardiologia de Corrientes Perna, Eduardo Roque 阿根廷 Corrientes Corrientes
57 Sanatorio Britanico S.A. Piskorz, Daniel 阿根廷 Santa Fe Rosario
58 Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon Resk, Jorge Hector 阿根廷 Cordoba Cordoba
59 Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario Sicer, Maximiliano 阿根廷 Santa Fe Rosario
60 Sanatorio Guemes Villarreal, Ricardo Alfredo 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma de Bs. As.
61 CIPREC Zaidman, Cesar Javier 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
62 Core Research Group Colquhoun, David 澳大利亚 Queensland Milton
63 Flinders Medical Centre De Pasquale, Carmine 澳大利亚 South Australia Bedford Park
64 Gold Coast University Hospital Howes, Laurence 澳大利亚 Queensland Southport
65 Mount Hospital Judkins, Christopher 澳大利亚 Western Australia Perth
66 Peninsula Private Hospital Szto, Gregory 澳大利亚 Victoria Frankston
67 CECAP - Centro de Cardiologia Clinica Ascencao de Souza, Juliana 巴西 Distrito Federal Brasilia
68 Hospital Sao Vicente de Paulo Backes, Luciano Marcelo 巴西 Rio Grande do Sul Passo Fundo
69 Incor - Instituto do Coracao - HCFMUSP Bocchi, Edimar Alcides 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
70 HUPE-UERJ - Hospital Universitario Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro Campos de Albuquerque, Denilson 巴西 Rio do Janeiro Rio de Janeiro
71 Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda. Canani, Luis Henrique 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
72 CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos Da Silveira, Jose 巴西 Sao Paulo Sao Bernardo do Campo
73 CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos de Freitas Zerbini, Cristiano Augusto 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
74 Hospital Agamenon Magalhaes de Moura Xavier Moraes Junior, Joao Batista 巴西 Pernambuco Recife
75 CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda. De Souza Paolino, Bruno 巴西 Rio do Janeiro Rio do Janeiro
76 Santa Casa de Votuporanga Esteves Hernandes, Mauro 巴西 Sao Paulo Votuporanga
77 Pesquisare Faustino Saporito, Wladmir 巴西 Sao Paulo Santo Andre
78 IPCEM - Instituto de Pesquisa Clinica para Estudos Multicentricos - Universidade de Caxias do Sul Finimundi, Helius Carlos 巴西 Rio Grande do Sul Caxias do Sul
79 Dr. Consulta Lariucci, Renner 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
80 IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas Kerr Saraiva, Jose Francisco 巴西 Sao Paulo Campinas
81 Via Medica Kunz Sebba Barroso de Souzaem, Weimar 巴西 Goias Goiania
82 Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto Maia, Lilia 巴西 Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
83 Hospital Universitario Manenti, Euler Roberto 巴西 Rio Grande do Sul Canoas
84 Hospital Vera Cruz - NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica Neuenschwander, Fernando 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
85 CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil Neves Mancuso, Frederico Jose 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
86 Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul Pereira Dutra, Oscar 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
87 HC-UFG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias Rassi, Salvador 巴西 Goias Goiania
88 Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba Ribas Fortes, Jose Augusto 巴西 Parana Curitiba
89 Praxis Pesquisa Medica Rodrigues Bacci, Marcelo 巴西 Sao Paulo Santo Andre
90 CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. Sampaio, Celia Regina 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
91 Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Simoes, Marcus Vinicius 巴西 Sao Paulo Ribeirao Preto
92 CEDOES - Diagnostico e Pesquisa Torres Gomes, Fernando Luiz 巴西 Espirito Santo Vitoria
93 Hospital Felicio Rocho Vieira Moreira, Maria da Consolacao 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
94 ICDF - Instituto de Cardiologia do Distrito Federal Vieira Nascimento, Carlos 巴西 Distrito Federal Brasilia
95 ICM - Instituto do Coracao de Marilia Villaca Guimaraes Filho, Fabio 巴西 Sao Paulo Marilia
96 Queen Elizabeth II Health Sciences Centre Anderson, Kim 加拿大 Nova Scotia Halifax
97 G.A. Research Associates Ltd/Ltee Bourgeois, Ronald 加拿大 New Brunswick Moncton
98 ViaCar Recherche Clinique Inc Chehayeb, Raja 加拿大 Quebec Greenfield Park
99 Clinique Sante Cardio MC Constance, Christian 加拿大 Quebec Montreal
100 McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital Giannetti, Nadia 加拿大 Quebec Montreal
101 Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec Leblanc, Marie-Helene 加拿大 Quebec Quebec City
102 Hamilton General Hospital Lonn, Eva 加拿大 Ontario Hamilton
103 Cambridge Cardiac Care Centre Pandey, Amritanshu 加拿大 Ontario Cambridge
104 Western Centre for Public Health and Family Medicine McKelvie, Robert 加拿大 Ontario London
105 Canadian Phase Onward Inc. Pliamm, Lew 加拿大 Ontario Toronto
106 Victoria Heart Institute Foundation Swiggum, Elizabeth 加拿大 British Columbia Victoria
107 Royal Alexandra Hospital, CK Hui Heart Centre Tyrrell, Benjamin 加拿大 Alberta Edmonton
108 North York Diagnostic and Cardiac Centre Verma, Subodh 加拿大 Ontario Toronto
109 Heart Health Institute Yung, Derek 加拿大 Ontario Scarborough
110 Saint Boniface General Hospital Zieroth

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