登记号	CTR20171254
相关登记号	CTR20170178;
药物名称	注射用布罗佐喷钠   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度急性缺血性脑卒中
试验专业题目	随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、多次静脉滴注布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学
试验通俗题目	布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性
试验方案编号	BZP1702；第02版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	钟瑜	联系人座机	13311565779	联系人手机号
联系人Email	zyu@ausunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市化学原料药基地园区东海第四大道5号	联系人邮编	317016

评估健康志愿者多次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低4例 2 体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19～25 kg/m2范围内（含19和25） 3 试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书 4 能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验
排除标准	1 筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义 2 哺乳期或妊娠试验阳性的女性 3 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者 4 收缩压>140 mmHg或90mmHg 5 心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；心率100次/min，PR间期>200 ms 或 6 既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者； 7 筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者 8 筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者 9 筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者 10 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者 11 筛选前3个月内参加了任何临床试验者 12 筛选前3个月内有过献血经历者 13 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者 14 过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者 15 在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者 16 半年内有生育计划者 17 筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 18 筛选前两周内服用过任何药物者 19 外周静脉通路条件较差者 20 研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用布罗佐喷钠 用法用量:无菌冻干粉；规格50mg；静脉注射，多次给药；第1天和第7天，给药一次，第2天至第6天，给药两次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；静脉注射， 多次给药；第1天和第7天，给药一次，第2天至第6天，给药两次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 第1-7天每次给药前和给药结束时、第7天给药后24小时、48小时及第14天随访时 安全性指标 2 注射局部刺激检查 每次开始给药后20分钟和1小时 安全性指标 3 神经系统检查 第4天两次用药之间、第9天离开研究中心之前 安全性指标 4 体格检查 第4天两次用药之间、第9天离开研究中心之前和第14天随访时 安全性指标 5 12导联心电图 第1-7天每次给药前和给药结束时、第7天给药后24小时、48小时及第14天随访时 安全性指标 6 实验室检查 第4天上午用药前（空腹）、第9天离开研究中心之前（空腹）和第14天随访时（空腹） 安全性指标 7 主要药代动力学参 第1天和第7天，给药后24小 时；第5天和第6天，每次给药前 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	崔一民，教授	学位		职称	高级职称
	电话	010-66155258	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学 第一医院 临床试验 伦理委员 会	同意	2017-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息