登记号	CTR20171247
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片空腹和餐后给药条件下在健康受试者中的单剂量、随机、开放、四周期、全重复生物等效性研究
试验通俗题目	健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号	XY-BE-ATFTT-20160707	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘琳	联系人座机	0731-83280300	联系人手机号
联系人Email	plruby@163.com	联系人邮政地址	湖南长沙浏阳生物医药园康平路165号	联系人邮编	410331

本研究以湖南迪诺制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片），商品名： 立普妥®为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、结核检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者； 2 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者； 3 既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 4 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 5 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 7 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者； 8 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 9 试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染； 10 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病； 11 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病； 12 有恶性肿瘤病史； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者； 15 酒精检测的可接受范围为：0~3 mg/100 ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒】）者； 16 筛选前3个月每日吸烟量大于3支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 17 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者； 18 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿托伐他汀有相互作用的药物； 19 试验前3个月参加了任何药物临床试验者； 20 试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者 21 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 22 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg（按阿托伐他汀计）；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格20mg（按阿托伐他汀计）；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	徐平声,药学硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87 号，湘雅医院
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院药物临床试验机构	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 空腹32人；餐后32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 空腹32人；餐后32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息