登记号	CTR20171245
相关登记号	CTR20160388;CTR20140627;CTR20140628;
药物名称	拉科酰胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于16岁及以上部分性发作癫痫患者的辅助治疗
试验专业题目	拉科酰胺片单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉对照人体生物等效性试验
试验通俗题目	拉科酰胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	2017-DX-06-P	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号
联系人Email	yanjiling-xinyao@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的拉科酰胺片）和参比制剂R（UCB Pharma GmbH生产，商品名：Vimpat），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg（包括50 kg），女性受试者体重一般不应低于45 kg（包括45 kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~26范围内（包括19和26）； 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、凝血功能检查结果异常且具有临床意义，血清学（包括HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者； 2 有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统及精神疾病病史或现有上述系统疾病者； 3 女性受试者血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女； 4 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）者； 5 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每天2单位或每周14单位，1个酒精单位等于10ml或8g纯酒精，25 ml 40% 白酒、330 m l5% 啤酒、175ml 12% 红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）； 6 药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 7 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品任一成分过敏者或对此类药物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 8 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者； 9 采血困难者； 10 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者或有吞咽困难者； 11 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者； 12 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 13 最近3个月内曾参加过其他临床试验者； 14 最近3个月内献血者或失血400 ml及以上者； 15 有晕针或晕血史者； 16 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；开始进餐后30分钟服用，口服，每周期一次，每次100mg，240ml温开水送服；餐后等效试验组；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，每周期一次，每次100mg，240ml温开水送服；空腹等效试验组；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片；英文名：Lacosamid；商品名：VIMPAT 用法用量:片剂；规格100mg；开始进餐后30分钟服用，口服，每周期一次，每次100mg，240ml温开水送服；餐后等效试验组；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:拉科酰胺片；英文名：Lacosamid；商品名：VIMPAT 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，每周期一次，每次100mg，240ml温开水送服；空腹等效试验组；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞ 每周期给药前0h至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期给药前0h至给药后72h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 从筛选到出组后随访 安全性指标

无 无

1	姓名	贺晴	学位		职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院国家药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-09-30

主动暂停 （根据公司研发战略，参比制剂已经国内上市，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。后续将按照化药4类仿制，届时进行BE备案。）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息