登记号	CTR20171190
相关登记号
药物名称	司替戊醇胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗癫痫药。建议与氯巴占和丙戊酸联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性阵挛性癫痫的发作。
试验专业题目	评价司替戊醇胶囊在空腹和餐后不同条件下单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究
试验通俗题目	司替戊醇胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-STWC-C-BE-CTP-V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇胶囊）和参比制剂R（Laboratoires Biocodex生产的司替戊醇胶囊，商品名：Diacomt）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性为生产与临床合理用药提供参考

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3； 2 体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果； 4 受试者应在服用研究药物期间及停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，受试者或其配偶避免怀孕； 5 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准	1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 2 给药前14天内服用任何药物者； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者； 4 有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 5 3个月内曾参加过其他临床试验者； 6 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者； 7 采血困难者； 8 最近3个月内献血或者失血≥400mL者； 9 妊娠期女性，哺乳期妇女； 10 有嗜烟、酗酒等不良嗜好，烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者； 11 尿药筛查结果阳性者； 12 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司替戊醇胶囊 用法用量:胶囊剂；规格500mg；空腹口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组。 2 中文通用名:司替戊醇胶囊 用法用量:胶囊剂；规格500mg；高脂餐后口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司替戊醇胶囊，英文名：Stiripentol capsules，商品名：Diacomit 用法用量:胶囊剂；规格500mg；空腹口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组。 2 中文通用名:司替戊醇胶囊，英文名：Stiripentol capsules，商品名：Diacomit 用法用量:胶囊剂；规格500mg；高脂餐后口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax，t1/2，Kel；安全性指标：生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 其中次要指标药代参数，给药后72h； 安全性指标评价时间为整个试验周期 有效性指标+安全性指标

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1	姓名	李昂，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-84322147	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2	姓名	郝晓花	学位		职称	副研究员
	电话	010-84322133	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	李昂	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2017-03-30

主动暂停 （根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息