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淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床研究

登记号 CTR20171137 试验状态 已完成
申请人联系人 孙丹 首次公示信息日期 2018-06-22
申请人名称 沈阳药科大学/ 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/ 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171137
相关登记号 CTR20160376,
药物名称 MMT注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于癌症区域引流淋巴结的示踪
试验专业题目 MMT注射液用于甲状腺癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床研究
试验通俗题目 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床研究
试验方案编号 MTEK-TB20170627 方案最新版本号 MTEK-FA20170627 1.0.4
版本日期: 2018-06-26 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 孙丹 联系人座机 024-89864243 联系人手机号 13898176610
联系人Email sundan@sytbyy.cn 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街19号中汇广场A座2716 联系人邮编 110000
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是比较MMT注射液淋巴示踪后行“甲状腺全切术+全中央区淋巴结清扫术”和常规无淋巴示踪行“甲状腺全切术+全中央区淋巴结清扫术”治疗甲状腺癌患者的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ⅱ/Ⅲ 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 术前临床诊断为甲状腺癌，拟进行甲状腺癌根治术；
2 根据术前评估，拟行甲状腺全切术加全中央区淋巴结清扫术；
3 常规术前检查未见明显手术禁忌症；
4 能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
5 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
1 高敏体质，或有严重药物过敏史，或对蒽醌类药物过敏者；
2 近1年内有吸毒或药物滥用史；
3 既往有甲状腺手术史、甲状腺同位素治疗史或颈部放疗史者；
4 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L；
5 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶AST＞3倍正常值上限（肝转移患者的ALT和AST＞5倍正常值上限）；
6 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
7 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8 有神经疾病、精神疾病或智力障碍，不能正确描述自身感受的患者；
9 妊娠期、哺乳期妇女；
10 受试者及配偶在试验期间及试验后6个月内有孕育计划；
11 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
12 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MMT注射液
 用法用量:注射液；规格10mg/2ml/支；l甲状腺腺体注射；充分暴露无遗甲状腺后，取MMT注射液用皮试针头在甲状腺双侧腺体上分多点注射，根据甲状腺大小，每个注射点间隔1cm左右，每个点注射0.1ml，注射深度为0.3ml左右，实际注射剂量由甲状腺大小决定，两侧注射总剂量不超过0.6ml。用药时程：一次性给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较两组甲状旁腺误切个数 术后2周 有效性指标+安全性指标
2 试验组淋巴示踪率 术后2周 有效性指标+安全性指标
3 试验组淋巴染色率 术后2周 有效性指标
4 试验组甲状旁腺误染率 术后2周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较两组淋巴结清除总数（其中试验组按染色与未染色进行区分） 术后2周 有效性指标+安全性指标
2 比较两组转移淋巴结清除总数（其中试验组按染色与未染色进行区分） 术后2周 有效性指标+安全性指标
3 比较两组清除淋巴结分级计数（其中试验组按染色与未染色进行区分） 术后2周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈革 学位 普通外科学 博士 职称 副主任医师
电话 13381115560 Email pumchchenge@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 陈革 中国 北京 北京
2 首都医科大学附属北京同仁医院 房居高 中国 北京 北京
3 河北医科大学第四医院 景尚华 中国 河北 石家庄
4 大连医科大学附属第二医院 赵永福 中国 辽宁 大连
5 辽宁省肿瘤医院 李振东 中国 辽宁 沈阳
6 河南省肿瘤医院 秦建武 中国 河南 郑州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2017-07-12
2 河北医科大学第四医院伦理委员会 同意 2017-10-09
3 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 修改后同意 2017-11-16
4 辽宁省肿瘤医院 同意 2018-05-29
5 大连医科大学附属第二医院 同意 2018-06-06
6 河南省肿瘤医院 修改后同意 2018-07-09
7 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 496 ；
已入组人数 国内: 496 ；
实际入组总人数 国内: 496  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-11-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-11-07；    
试验完成日期 国内：2018-12-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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