登记号	CTR20171104
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	健康成年受试者中进行的空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验。
试验通俗题目	健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号	WS-CP-06-201707-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

初步评价受试制剂的相对生物利用度和估算个体内变异系数和GMR值，以确定正式试验设计。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 体质量男性不低于50 kg，女性不低于45kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性妊娠试验结果为阴性； 7 乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 对阿托伐他汀钙或者辅料过敏； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物滥用/依赖史或尿液药物筛查呈阳性； 7 近2年内嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 8 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或120mL白酒或烈酒25mL或葡萄酒100mL）； 9 服用研究药物前14天内用过任何处方药； 10 服用研究药物前48h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品； 11 在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 12 在服用研究药物前24h内饮用任何含酒精的制品； 13 服用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验； 14 服用研究药物前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上； 15 有晕针或晕血史； 16 妊娠期、哺乳期女性； 17 研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片（Atorvastatin Calcium Tablets）(商品名：Lipitor) 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info 给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	温清，硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	0531-85695930	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-08-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息