登记号	CTR20171096
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症和冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK2-004-001；第1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	13953143009	联系人手机号
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省海口国家高新区南海大道273号-A	联系人邮编	570226

评估受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg）和参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥）（20mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～50周岁男性或女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）； 2 男性至少50kg，女性至少45kg，体重指数在18~27kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1) 经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查。 2 对阿托伐他汀或者阿托伐他汀钙片辅料有过敏史。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 在服药前3个月内有住院史或外科手术史。 5 在服药前3个月内献血或大量失血（>450mL）。 6 在服药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 7 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位），或每周饮酒超过21个单位； 8 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 9 有药物滥用史者； 10 采血困难； 11 在服用研究药物前14天内服用过处方药； 12 在服用研究药物前48小时内服用过非处方药、功能性维生素产品或中草药； 13 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:剂型：片剂；规格：20mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：20mg,每周期给药一次，共三周期。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文名：Atorvastatin Calcium tablets 商品名：立普妥 用法用量:剂型：片剂；规格：20mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：20mg,每周期给药一次，共三周期，重复给药。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。 给药后72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	温清，硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	0531-85695419	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息