登记号	CTR20171046
相关登记号
药物名称	黄酮醇糖苷片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	中国健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片Ⅰ期 安全耐受性和药代动力学预试验
试验通俗题目	黄酮醇糖苷片I期单次给药临床试验
试验方案编号	BJY-FLAV-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李锦	联系人座机	18616761667	联系人手机号
联系人Email	lijin.81@188.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区桂平路333号	联系人邮编	200030

通过健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片Ⅰ期安全耐受性和药代动力学预试验， 初步评价黄酮醇糖苷片在健康受试者中的安全耐受性和药代动力学特征， 为后续临床试验方案的制定提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄： 18~45 岁， 包括边界值； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，包 括边界值； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂 过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征检查、 12-导联心电图检查、 实验室检查重要指标均为正 常或研究者认为可接受的范围内； 5 在试验期间及服药后 3 个月能采取可靠的避孕措施； 6 能按试验要求完成全部试验过程； 7 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者； 2 心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、 神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 静息状态收缩压低于 90 mmHg 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 mmHg 或高 于 90 mmHg；心率低于 50 次/分或高于 100 次/分； 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体或梅毒抗体阳性者； 5 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、巴比妥盐、苯二氮卓类、 大麻、可卡因、阿片）阳性者； 6 在试验前 3 个月内酒精摄入量每周饮酒超过 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者； 7 筛选/基线酒精测试阳性者； 8 嗜烟或签署知情同意书前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支；或在试验期间不 能戒烟者； 9 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者； 10 试验前 4 周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者； 11 试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者； 12 试验前 2 周内服用过其他任何中西药物者； 13 试验前 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制 剂（抗体或其衍生物）； 14 试验前 3 个月内参加过其他临床试验者； 15 女性受试者筛选/基线时妊娠试验阳性； 16 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包 括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前 3 个月植入宫内避孕器（非激素）、 口服避孕药及阻碍措施） ; 17 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄酮醇糖苷片 用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服用药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括临床观察、体格检查、生命体征、12 导联 ECG、实验室检查等 入组至试验结束 安全性指标 2 PK参数 给药结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	李雪宁，药学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	021-60267666	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海徐汇区枫林路160号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息