登记号	CTR20171037
相关登记号
药物名称	托吡酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 用于成人及2～16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
试验专业题目	托吡酯片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次给药空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	托吡酯片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号	TOP101-CTP	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号
联系人Email	yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

本试验的目的是以浙江华海药业股份有限公司提供的托吡酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Janssen Ortho, LLC生产的托吡酯片（Topiramate，商品名：TOPAMAX®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 观察受试制剂托吡酯片和参比制剂TOPAMAX®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 年龄在18~55岁的男性健康受试者（包括18岁和55岁）。 4 男性受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0范围内（包括临界值）。 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 6 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 2 对托吡酯或其辅料有过敏史。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL）。 5 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。 6 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 在试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 9 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 11 心电图异常有临床意义。 12 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 13 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒或艾滋病筛查阳性。 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 15 在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 17 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。 18 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 19 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员。 20 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 21 受试者或其配偶不愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片 英文名：Topiramate Tablets 商品名：TOPAMAX 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 每周期给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、不良事件、生命体征、实验室检查 每周期给药后120小时 安全性指标

无 无

1	姓名	刘家俊，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13859918766	Email	crkljj@126.com	邮政地址	福建省厦门市杏林区洪埭路11号厦门大学附属第一医院杏林分院
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘家俊	中国	福建省	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-07-05
2	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息