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出境医 / 临床实验 / 对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者二线治疗的有效性

对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者二线治疗的有效性

登记号 CTR20171026 试验状态 已完成
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2018-01-09
申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171026
相关登记号 CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20170515,
药物名称 替雷利珠单抗注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 食管鳞状细胞癌
试验专业题目 一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究
试验通俗题目 对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者二线治疗的有效性
试验方案编号 BGB-A317-302；方案修订案 3.0 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2020-03-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 010-4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在意向治疗（ITT）人群中比较替雷利珠单抗与研究者选择的化疗（ICC）作为二线治疗用于晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的总生存期（OS）。 次要目的：在程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性人群中比较替雷利珠单抗与ICC治疗后的OS；比较替雷利珠单抗组与ICC组的由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评价的：总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解的持续时间（DOR）；比较替雷利珠单抗与化疗在健康相关生活质量（HRQoL）方面的患者报告结局；比较替雷利珠单抗与化疗的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁。
2 自愿签署本研究的知情同意书。
3 病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。
4 晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。
5 至少有一个可测量/可评估病灶。
6 ECOG评分为0或1。
7 充足的器官脏器功能。
8 无活动性HBV或HCV。
9 充分避孕。
排除标准
1 不适合接受方案中规定的化疗。
2 曾接受姑息性放疗。
3 曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。
4 肿瘤侵及邻近重要器官。
5 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
6 当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。
7 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。
8 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
9 在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。
10 活动性脑或脑膜转移。
11 有活动性自身免疫性疾病。
12 需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。
13 在随机之前28天内曾进行需要全身麻醉的手术。
14 在随机之前14天内曾进行需要局部麻醉的手术。
15 在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。
16 目前正在参加和接受其他研究治疗。
17 存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。
18 在研究药物给药前曾接受活疫苗。
19 不可控制的系统性糖尿病。
20 已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。
21 重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。
22 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
23 有心血管风险因素。
24 严重营养不良
25 已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。
26 妊娠或哺乳期女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安 		剂型:注射剂
规格:10ml/100mg/瓶
用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程:给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:多西他赛注射液 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/20mg
用法用量:静脉输注，75mg/m2 IV
用药时程:第1天给药，每21天为一周期
2 中文通用名:盐酸伊立替康注射液
英文通用名:Irinotecan Hydrochloride
商品名称:Irinotecan Hydrochloride 		剂型:注射剂
规格:5ml/0.1g/瓶
用法用量:静脉输注，125mg/m2 IV
用药时程:第1、8天给药，每21天为一周期。
3 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:Paclitaxel 		剂型:注射剂
规格:5ml/30mg/支
用法用量:静脉输注，135-75mg/m2 IV
用药时程:第1天给药，每21天为一周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS）-是指从随机日期直至因任何原因而死亡的日期 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ITT分析集和PD-L1阳性分析集中的ORR - 是指获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例（由研究者根据RECIST 1.1评价） 研究期间 有效性指标
2 ITT分析集和PD-L1阳性分析集中的PFS - 是指从随机日期至首次证实疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评价）或死亡的时间，以先发生者为准 研究期间 有效性指标
3 ITT分析集和PD-L1阳性分析集中的DOR - 是指从首次证实客观缓解至首次记录疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评价）或死亡的时间，以先发生者为准 研究期间 有效性指标
4 在ITT分析集和PD-L1阳性分析集中，使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的生活质量问卷表（QLQ）-C30指数、EORTC QLQ食管癌模块OES18和一般健康状态测评工具Euroqol 5D（EQ-5D-5L）进行受试者的整体健康状况的HRQoL评估 研究期间 有效性指标+安全性指标
5 按美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准（NCI-CTCAE v4.03）评价的不良事件的发生率和严重程度 研究期间 安全性指标
6 PD-L1阳性分析集中的OS – 是指PD-L1阳性人群从随机日期至因任何原因而死亡的日期。 研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 01088121-122 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100022 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息

新药特效药

治疗案例

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南省 郑州市
3 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏省 南京市
4 吉林大学第一医院 李薇 中国 辽宁省 葫芦岛市
5 徐州医科大学附属医院 章龙珍 中国 江苏省 徐州市
6 南京大学医学院附属鼓楼医院 任伟 中国 江苏省 南京市
7 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 北京大学深圳医院 王树滨 中国 北京市 北京市
9 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） 姜达 中国 河北省 石家庄市
10 新乡医学院第一附属医院 陆平 中国 河南省 新乡市
11 湖南省肿瘤医院 陈建华 中国 湖南省 长沙市
12 复旦大学附属肿瘤医院 赵快乐 中国 上海市 上海市
13 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建省 莆田市
14 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽省 合肥市
15 潍坊市人民医院 于国华 中国 山西省 太原市
16 福建医科大学附属第一医院 施烯 中国 福建省 福州市
17 浙江省肿瘤医院 余新民 中国 浙江省 杭州市
18 湖北省肿瘤医院 胡胜 中国 湖北省 武汉市
19 中山大学附属第一医院 蔡世荣 中国 广东省 广州市
20 襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市
21 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 潍坊市
22 汕头大学医学院附属肿瘤医院 江艺 中国 广东省 汕头市
23 云南省肿瘤医院 毕清 中国 云南省 昆明市
24 淮安市第二人民医院 周学义 中国 江苏省 淮安市
25 河北大学附属医院 臧爱民 中国 湖北省 武汉市
26 杭州市肿瘤医院 夏冰 中国 浙江省 杭州市
27 山东省肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
28 山西省人民医院 王俊平 中国 山西省 太原市
29 厦门大学附属第一医院 罗琪 中国 福建省 厦门市
30 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院） 黎治平 中国 江西省 南昌市
31 郑州大学第一附属医院 王峰 中国 河南省 郑州市
32 四川省人民医院 胡洪林 中国 四川省 成都市
33 中国医学科学院北京协和医院 赵林 中国 北京市 北京市
34 浙江大学附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江省 杭州市
35 南通市肿瘤医院 杨磊 中国 江苏省 南通市
36 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
37 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
38 首都医科大学附属北京友谊医院 曹邦伟 中国 北京市 北京市
39 常州市第一人民医院 吴骏 中国 江苏省 常州市
40 西安交通大学第二附属医院 张淑群 中国 陕西省 西安市
41 Henry Ford Hospital Igor Rybkin 美国 Michigan Detroit
42 St Joseph Heritage Healthcare David Park 美国 California Fullerton
43 USC/Norris Comprehensive Cancer Centre Syma Iqbal 美国 California -Los Angeles
44 San Antonio Military Medical Center Jason Burris 美国 Texas Fort Sam Houston
45 Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville Dragana Tomic 美国 Illinois Warrenville
46 Toledo Clinic Cancer Center - Toledo Rex Mowat 美国 Ohio Toledo
47 Millennium Oncology Anirudha Dasgupta 美国 Texas Houston
48 CHU Sart-Tilman Liège Jo？lle Collignon 比利时 Liège Liège
49 Imelda Ziekenhuis VZW Pieter-Jan Cuyle 比利时 Antwerpen Bonheiden
50 Cliniques Universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II Marc Van den Eynde 比利时 Brussels Capital Region Brussels
51 Universitair Ziekenhuis Antwerpen Marc Peeters 比利时 Antwerpen Edegem
52 University Hospital Leuven Eric Van Cutsem 比利时 Vlaams Brabant Leuven
53 Gustave Roussy Michel Ducreux 法国 Val-de-Marne Villejuif-Cedex
54 Hopital Haut-Leveque Eric Terrebonne 法国 Gironde Pessac-Cedex
55 CHU de Poitiers David Tougeron 法国 Vienne Poitiers-Cedex
56 Institut de Cancérologie de l'Ouest, Site René Gauducheau Judith Raimbourg 法国 Loire-Atlantique Saint-Herblain
57 CHRU Jean Minjoz Christophe Borg 法国 Franche-Comté Besancon
58 CHU Morvan Jean-Philippe Metges 法国 Bretagne Brest-Cedex
59 Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne Louis-Marie Dourthe 法国 Alsace Strasbourg
60 Center Oscar Lambret Farid El Hajbi 法国 Nord Lille
61 ICM - Val d'Aurelle Antoine Adenis 法国 Hérault Montpellier
62 Centre Georges-Fran？ois Leclerc Fran？ois Ghiringhelli 法国 Bourgogne Dijon
63 Hopital Privé Jean Mermoz Pascal Artru 法国 Rh？ne Lyon
64 Hospital del Mar Laura Visa Turmo 西班牙 Barcelona Barcelona
65 Institut Catala d'Oncologia (ICO) Hospital Durán I Reynals Mariona Calvo Campos 西班牙 Barcelona L'Hospitalet De Llobregat
66 Hospital Universitario 12 de Octubre Carlos Gómez Martin 西班牙 Madrid Madrid
67 Hospital Universitario Ramón y Cajal Federico Longo Mu？oz 西班牙 Madrid Madrid
68 Hospital General Universitario Gregorio Mara？on Montserrat Blanco 西班牙 Madrid Madrid
69 Hospital Universitario Miguel Servet Roberto Pazo 西班牙 Zaragoza Zaragoza
70 Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Miguel Marin Vera 西班牙 Murcia Murcia
71 Hospital Universitario HM Sanchinarro Antonio Cubillo 西班牙 Madrid Madrid
72 Hospital Clinic I Provincial Tamara Sauri 西班牙 Barcelona Barcelona
73 Hospital Universitario Vall d'Hebron Marc Diez 西班牙 Barcelona Barcelona
74 Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette - UO Oncologia Medica Libero Ciuffreda 意大利 Torino Torino
75 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara - UO Oncologia 1 Monica Lencioni 意大利 Pisa Pisa
76 Azienda Ospedaliera Universitaria - Università della Campania Luigi Vanvitelli - U.O.C Oncoematologia Ferdinando De Vita 意大利 Campania Napoli
77 Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Oncologia Medica Giovanni Luca Frassineti 意大利 Forli Meldola
78 Azienda USL Piacenza, Ospedale Guglielmo da Saliceto, UO di Oncologia Medica Luigi Cavanna 意大利 Piacenza Piacenza
79 AUSL Romagna, Presidio Ospedaliero di Faenza, Ospedale Degli Infermi - UO Oncologia,Dipartmento di Onco-Ematologia Stefano Tamberi 意大利 Ravenna Faenza
80 Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - UO di Oncologia Medica Giorgio Vittorio Scagliotti 意大利 Torino Orbassano
81 ARNAS Garibaldi, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima, UO Oncologia Medica Roberto Bordonaro 意大利 Catania Catania
82 Sarah Cannon Research Institute UK Hendrik-Tobias Arkenau 英国 London London
83 The Christie NHS Foundation Trust Richard Hubner 英国 Manchester Manchester
84 The Royal Marsden NHS Foundation Trust David Cunningham 英国 London London
85 Mount Vernon Cancer Center Mark Harrison 英国 England Northwood
86 Imperial College Healthcare NHS Trust Won-Ho Edward Park 英国 London London
87 Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust Nicholas Maisey 英国 London London
88 St George's University Hospital NHS Foundation Trust Anna Young 英国 London London
89 The Royal Marsden NHS Foundation Trust David Cunningham 英国 Surrey Sutton
90 The Royal Wolverhampton NHS Trust Mano Joseph 英国 West Midlands Wolverhampton
91 Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz (Department of Internal Medicine 1, Universitaetsmedizin Mainz (University of Mainz)) Markus Moehler 德国 Rheinland-Pfalz Mainz
92 Universitat Leipzig Florian Lordick 德国 Saxony Leipzig
93 Universit？tsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik Matthias Ebert 德国 Baden-Württemberg Mannheim
94 Medizinische Fakult？t Carl Gustav Carus der Technischen Universit？t Dresden Gunnar Folprecht 德国 Saxony Dresden
95 Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE) Eray Goekkurt 德国 Hamburg Hamburg
96 Charite – Universitatsmedizin Berlin / Campus Virchow Klinikum (CVK) Peter Thuss-Patience 德国 Berlin Berlin
97 Asklepios Klinik Altona Dirk Arnold 德国 Hamburg Hamburg
98 Universit？tsklinik K？ln Thomas Zander 德国 Nordrhein-Westfalen Koln
99 Kliniken Nordoberpfalz Frank Kullmann 德国 Bavaria Weiden
100 Osaka University Hospital Taroh Satoh 日本 Osaka Suita
101 Saitama Cancer Center Hiroki Hara 日本 Saitama Kitaadachi-gun
102 Chiba Cancer Center Keiko Minashi 日本 Chiba Chiba
103 National Cancer Center Hospital East Takashi Kojima 日本 Chiba Kashiwa
104 National Cancer Center Hospital Ken Kato 日本 Tokyo Chuo-ku
105 Akita University Hospital Satoru Motoyama 日本 Akita Akita
106 Shizuoka Cancer Center Takahiro Tsushima 日本 Shizuoka Sunto-gun
107 St. Marianna University School of Medicine Hospital Yu Sunakawa 日本 Kanagawa Kawasaki
108 Hiroshima University Hospital Morihito Okada 日本 Hiroshima Hiroshima
109 Kyoto University Hospital Manabu Muto 日本 Kyoto Kyoto
110 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Masaru Morita 日本 Fukuoka Fukuoka
111 Osaka International Cancer Institute Ryu Ishihara 日本 Osaka Osaka
112 Shikoku Cancer Center Tomohiro Nishina 日本 Ehime Matsuyama
113 Kagawa University Hospital Akihito Tsuji 日本 Kagawa Kita-gun
114 Kobe City Medical Center General Hospital Hisateru Yasui 日本 Hyogo Kobe
115 Hyogo Cancer Center Masahiro Tsuda 日本 Hyogo Akashi
116 Kochi Health Sciences Center Yuichi Shibuya 日本 Kochi Kochi
117 Osaka Medical College Hospital Masahiro Goto 日本 Osaka Takatsuki
118 Kindai University Nara Hospital Takao Tamura 日本 Nara Ikoma
119 The Cancer Institute Hospital of JFCR Keisho Chin 日本 Tokyo Tokyo
120 Gachon University Gil Medical Center Young Saing Kim 韩国 Incheon Incheon
121 Korea University Guro Hospital Sang Cheul Oh 韩国 Seoul Seoul
122 Seoul National University Bundang Hospital Jong-Seok Lee 韩国 Gyeonggido Seongnam-si
123 Asan Medical Center Sung Bae Kim 韩国 Seoul Seoul
124 Chonnam National University Hwasun Hospital Ik Joo Chung 韩国 Jeollanam-do Hwasun-gun
125 Samsung Medical Center Jong-Mu Sun 韩国 Seoul Seoul
126 Chi Mei Hospital, Liouying Chien-Liang Lin 中国台湾 台湾 台南
127 Changhua Christian Hospital Chuan-Cheng Wang 中国台湾 台湾 彰化
128 Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Shau-Hsuan Li 中国台湾 台湾 高雄
129 Chi Mei Medical Center Wei-Yu Chen 中国台湾 台湾 台南
130 National Taiwan University Hospital