登记号	CTR20171010
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗帕金森病
试验专业题目	健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机、交叉的盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	HR-ANDA-PRAER-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈帅	联系人座机	022-59693561；18600050139	联系人手机号
联系人Email	18600050139@126.com	联系人邮政地址	天津新技术产业园区武清开发区泉发路西	联系人邮编	301700

健康志愿者空腹和餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-盐酸普拉克索缓释片（参比制剂，由Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产，商品名：Mirapex ER®）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性妊娠试验结果呈阴性； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病联合检测检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 经研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 7 过去2年中有药物依赖史； 8 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 9 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 10 试验前14天内用过任何药物； 11 试验首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者； 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 14 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 15 有晕针或晕血史； 16 妊娠期或哺乳期女性； 17 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；单次口服，每日1次，240ml温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸普拉克索缓释片；英文名：pramipexole dihydrochloride Extended-release Tablets ；商品名：Mirapex ER 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；单次口服，每日1次，240ml温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标：生命体征；体格检查；实验室检查；12导联心电图 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz； 给药后60小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	肇丽梅,药物分析学，博士	学位		职称	教授
	电话	024-96615-71111	Email	lmzhao19@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构	肇丽梅	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 共40（空腹和餐后试验各20） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息