一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20170997 |
相关登记号 |
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药物名称 |
醋酸阿比特龙片
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
醋酸阿比特龙与强的松合用,转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) |
试验专业题目 |
醋酸阿比特龙片的单中心、随机、开放、两制剂单次给药、四周期自身交叉设计人体生物等效性研究 |
试验通俗题目 |
醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究 |
试验方案编号 |
QF-Abiraterone-101 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察江西青峰药业有限公司、江西山香药业有限公司研制的醋酸阿比特龙片(规格:250 mg/片)与原研Janssen-Cilag International N.V 研制的醋酸阿比特龙片(商品名:ZYTIGATM;规格:250mg/片)的药代动力学参数及相对生物利用度,评价二者在健康男性受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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健康成年男性,年龄≥18周岁;
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2
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体重≥60kg,体重指数(BMI)在20-27.9kg/m2(包括20和27.9);
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3
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健康情况良好,生命体征、体格检查正常,心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项检查)均无有临床意义的异常;
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4
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激素(睾酮和促黄体生成素)水平正常或异常无临床意义的受试者;
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5
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乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体均为阴性;
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6
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自愿受试并签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者或过敏体质者(对多种药物及食物过敏);
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2
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既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病,或能干扰试验结果的任何疾病;
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3
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受试者不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取物理避孕;
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4
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最近3个月有胃肠道疾病,或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者;
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5
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有嗜烟、嗜酒或药物滥用者(嗜烟定义为:近3个月平均每日吸烟≥5支;嗜酒定义为:近3个月每周饮酒超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒)或在用药前48小时饮酒。);药物滥用定义为:近3个月使用过毒品(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸))。
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6
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试验前3个月内曾参加其他临床试验者;
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7
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试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者;
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8
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试验前2周内服用过任何药物者;
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9
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近4周做过手术或试验完成前计划手术者;
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10
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试验前1个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂(见附件列表);
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11
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对饮食有要求,不能遵循统一饮食者;
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12
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既往或现在有患勃起功能障碍者;
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13
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有不适于参加试验的其他情况。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:醋酸阿比特龙片
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用法用量:片剂;规格250mg; 口服,一天一次,每次250mg,用药时程:单次给药共4个周期。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:醋酸阿比特龙片;英文名:Abiraterone Acetate Tablets;商品名:泽珂
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用法用量:片剂;规格250mg; 口服,一天一次,每次250mg,用药时程:单次给药共4个周期。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
药代动力学参数:Cmax、AUC |
给药前至给药后72h |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
药代动力学参数:Tmax、t1/2、λZ等; |
给药前至给药后72h |
有效性指标
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2 |
安全性观察指标:体格检查和生命体征;血常规、尿常规、凝血功能、血生化等实验室检查,以及心电图检查;激素检测;不良事件等。 |
第一次给药至25天 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
张兰,博士 |
学位 |
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职称 |
主任医师 |
电话 |
13261537407 |
Email |
lanizhg@126.com |
邮政地址 |
北京市西城区长椿街45号 |
邮编 |
100053 |
单位名称 |
首都医科大学宣武医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
首都医科大学宣武医院 |
张兰 |
中国 |
北京市 |
西城区 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
首都医科大学宣武医院伦理委员会 |
同意
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2017-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 32 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 33 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2017-09-07;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2017-10-03;
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七、临床试验结果摘要