登记号	CTR20170988
相关登记号
药物名称	注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性乳腺癌、转移性胃癌
试验专业题目	比较HL02与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究
试验通俗题目	比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验
试验方案编号	TG1612HLH	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张珂	联系人座机	18003808147	联系人手机号
联系人Email	zk0386@hualan.com	联系人邮政地址	河南省新乡市红旗区华兰大道甲一号附一号	联系人邮编	453000

试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书（ICF） 2 健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常） 3 年龄≥18且≤55岁 4 体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2 5 体重≥50且≤85 kg； 6 随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(>50%)； 7 受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；
排除标准	1 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史； 2 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂； 3 有过敏体质的受试者； 4 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； 5 使用研究药物前3个月内有献血史（献血量≥400mL）； 6 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究； 7 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性； 8 有药物滥用史或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每日饮用超过14个单位的酒精单位：（1酒精单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150mL）。 9 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等； 10 酒精及毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（HL02） 用法用量:注射剂；规格：150mg：7ml；静脉输注，按6mg/kg给药；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文：Trastuzumab injection；商品名：赫赛汀 用法用量:注射剂；规格：440mg：20ml；静脉输注，按6mg/kg给药；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从 0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf） 给药后57天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从 0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast） 给药后57天 有效性指标 2 1.AE 和严重不良事件（SAE） 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析） 5.心电监护 6.12导联心电图、胸片检查 超声心动检查 入组至给药后57天 安全性指标

无 有

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-07-28

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 129 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 129  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息