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出境医 / 临床实验 / Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

登记号 CTR20170982 试验状态 已完成
申请人联系人 李贵凡 首次公示信息日期 2017-08-31
申请人名称 北京民海生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170982
相关登记号 CTR20181477
药物名称 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎
试验专业题目 对2月龄健康婴儿进行的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）随机、盲态、平行阳性对照临床试验
试验通俗题目 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
试验方案编号 2017L00935 方案最新版本号 2.6
版本日期: 2023-02-07 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李贵凡 联系人座机 010-59613591 联系人手机号
联系人Email liguifan@biominhai.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）应用于2月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I、III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2月(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 Ⅰ期18-45周岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
2 Ⅰ期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；
3 2月龄（60-89天）常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
4 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
5 志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
6 腋下体温≤37.0℃；
排除标准
1 Ⅰ期18岁～45岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
2 早产儿（妊娠第37周之前分娩）；
3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4 有脊髓灰质炎病史者；
5 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
6 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
7 免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
10 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
11 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
12 在过去3个月内接受过血液制品；
13 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
14 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
15 近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
 用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。
2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
英文通用名:N/A
商品名称:N/A 		剂型:注射剂
规格:每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU。
用法用量:肌肉注射，每次0.5ml
用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
3 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
英文通用名:N/A
商品名称:N/A 		剂型:注射剂
规格:每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU。
用法用量:肌肉注射，每次0.5ml
用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
 用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。
2 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗
 用法用量:注射剂；规格为本品每1次人用计量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU,脊髓灰质炎病毒2型8DU,脊髓灰质炎病毒3型32DU；肌肉注射，2、3、4月龄进行基础免疫，18月龄加强免疫一次，每次0.5ml。
3 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗
英文通用名:POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED)
商品名称:爱宝惟 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。
用法用量:肌肉注射，每次0.5ml
用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
4 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗
英文通用名:POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED)
商品名称:爱宝惟 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。
用法用量:肌肉注射，每次0.5ml
用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 全程基础免疫后30天血清中和抗体阳转率 全程基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 全程基础免疫后30天血清中和抗体GMT、GMT增长倍数 全程基础免疫后30天 有效性指标
2 全程基础免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例 全程基础免疫后30天 有效性指标
3 加强免疫后30天血清中和抗体GMT 加强免疫后30天 有效性指标
4 每针疫苗接种后30天内的不良反应、不良事件发生情况 每针疫苗接种后30天内 安全性指标
5 加强免疫后30天血清中和抗体阳性率 加强免疫后30天 有效性指标
6 加强免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例 加强免疫后30天 有效性指标
7 首次免疫至加强免疫后30天内严重不良事件（SAE）发生情况 首次免疫至加强免疫后30天内 安全性指标
8 完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年血清中和抗体GMT（探索性研究终点） 完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡月梅 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 025-83759418 Email huyuemei@hotmail.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2 姓名 梁祁 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 025-83759911 Email jscdclq@126.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 胡月梅 中国 江苏省 南京市
2 江苏省疾病预防控制中心 梁祁 中国 江苏省 南京市
3 中国食品药品检定研究院 李长贵 中国 北京市 北京市
4 东南大学公共卫生学院 刘沛 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2017-08-09
2 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-08-26
3 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2023-02-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1300 ；
已入组人数 国内: 1300 ；
实际入组总人数 国内: 1300  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-08-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-08-21；    
试验完成日期 国内：2023-04-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA

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