登记号	CTR20170938
相关登记号
药物名称	甲磺酸达比加群酯胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞
试验专业题目	采用开放、随机、重复、四周期交叉设计分别在单次空腹和餐后给药下评价甲磺酸达比加群酯胶囊的生物等效性
试验通俗题目	甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2017-DBJQ；版本号1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

正大天晴药业集团股份有限公司生产的甲磺酸达比加群酯胶囊与德国勃林格殷格翰公司生产的泰毕全进行空腹单剂量给药以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考；观察受试制剂甲磺酸达比加群酯胶囊和参比制剂泰毕全在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～50 周岁（含临界值）健康男性和非孕期女性，普通人群； 2 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体 重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病 史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常 或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后1 个月 内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列 疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、 精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒抗体筛选阳性。 4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用 过毒品者。 5 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者。 6 对达比加群酯或者其辅料有过敏史。 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL， 或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。 8 在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）。 9 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2 天内 服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药。 10 试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁 等（如火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等）。 11 试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 12 在使用研究用药前两个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验。 13 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 15 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等。合并有以下CYP3A4、P-gp 或Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康 唑或决奈达隆等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸达比加群酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格110 mg/粒；单次口服：110 mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：达比加群酯胶囊，Dabigatran Etexilate Capsules;商品名：泰毕全（Pradaxa） 用法用量:胶囊剂；规格110 mg/粒；单次口服：110 mg。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后20天内 安全性指标

无 有

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 140  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息