登记号	CTR20170925
相关登记号	CTR20150726;CTR20161069;CTR20161059;CTR20170923;CTR20170921;CTR20170924;CTR20170920;
药物名称	通用名称：普乐沙福注射液，英文名称：Plerixafor Injection
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤（NHL）
试验专业题目	普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者的人体药代动力学/药效学试验
试验通俗题目	普乐沙福注射液人体药代动力学/药效学试验
试验方案编号	EF-R-CTP-I-2015L01923（V1.0 20161010；V2.0 20170713）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭娜	联系人座机	15004310523	联系人手机号
联系人Email	yanfazhuce@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市双阳经济开发区一心路1号	联系人邮编	130000

（1）研究普乐沙福注射液给药后在非霍奇金淋巴瘤患者体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点； （2）研究普乐沙福注射液药效学特点，分析PK数据与PD结果的关系； （3）考察普乐沙福注射液用于非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 病理检查确诊为非霍奇金淋巴瘤（NHL）者 2 18岁≤年龄≤65岁者 3 一线或二线治疗后完全或部分缓解者 4 计划采用自体外周血造血干细胞移植进行治疗且适合自体外周血造血干细胞移植者 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1者 6 既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性反应均已恢复者 7 30天内骨髓检查为阴性者或能提供入组前45天内骨髓检查阴性报告者（骨髓检查阴性标准为骨髓涂片、活检和流式细胞检查结果均为阴性） 8 实际体重 9 从第1天开始至普乐沙福注射液治疗后≥3个月育龄期患者及其配偶同意采取有效避孕措施者 10 知情同意且自愿签署知情同意书者
排除标准	1 慢性淋巴细胞白血病患者； 2 既往进行过造血干细胞（HSC）采集或尝试过采集者 3 既往接受过自体或异体干细胞移植者 4 既往接受过骨盆放疗者 5 首次研究药物给药前4周内进行过重大手术（不包括诊断性的外科手术） 6 首次研究药物给药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者 7 最近三个月内献血或者失血大于400ml者 8 存在活动性中枢神经系统受累（原发中枢神经系统淋巴瘤，如果治疗后疗效达到PR/CR患者除外）者 9 经研究者判断合并如下心脏、肾脏、肺部疾病者：①存在3级或3级以上的心肺功能不全以及严重肾脏疾病者（参考CTCAE4.0标准，详见附件4）；②既往诊断为冠心病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常（房性心动过速、房颤、连续性的室性心动过速等）病史者 10 符合以下任一项关于治疗的标准的患者：①既往接受过任何放射-免疫治疗（包括但不限于使用过替伊莫单抗或托西莫单抗）者；②首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀或氟达拉滨治疗者；③首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔）者；④首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗者；⑤首次使用G-CSF动员前2周内接受过G-CSF治疗者。 11 符合以下任一项实验室标准的患者：①白细胞（WBC）计数≤2.5×109/L者；②绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L者；③血小板（PLT）计数≤100×109/L者；④Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≤50mL/分钟者（详见附件6，Cockcroft-Gault公式）；⑤谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素≥正常值上限的2.5倍者；⑥首次使用研究药物前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或乙肝病毒（HBV）抗原阳性者；⑦丙肝病毒（HCV）检测呈抗原阳性者。 12 有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗者 13 哺乳期、妊娠妇女或计划妊娠者 14 进入试验前30天内参与其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：普乐沙福注射液，英文名称：Plerixafor Injection 用法用量:普乐沙福：注射液，规格1.2ml/24mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/天，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：重组人粒细胞刺激因子注射液，英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection，商品名：惠尔血 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前给药，总共最多给药8次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标:采用 Phoenix WinNonlin 6.3 以上版本的非房室模型来确定普乐沙福的下列药代 动力学参数，需计算的药代动力学参数包括但不限于以下内容：1.单次给药药代动力学参数：药时曲线下面积（AUC0-t，AUC0-n/k）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、表观终末半衰期（t1/2），表观分布容积（Vz）， 表观清除率（CL）。2.多次给药药代动力学参数：稳态谷浓度（Cssmin），稳态峰浓度（Cssmax），稳 态平均血药浓度（Cav），稳态达峰时间（Tssmax），稳态表观终末半衰期（t1/2），稳态时药时曲线下面积（AUCss），波动系数（FI），蓄积比（Ra）等。 第4天及第7天 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学指标:使用同一样本进行 WBC 计数，使用荧光激活的细胞分类仪（FACS）分析外周 血 CD34+细胞计数（阳性细胞百分比和绝对细胞计数）。也将测定升高倍数（相对基线、给药前）随时间的改变。 第4天及第7天 有效性指标+安全性指标 3 临床评价指标:采用流式细胞仪检测达到 CD34+细胞≥2×106/kg 目标值的患者比例。 第5天至第8天 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察普乐沙福注射液用于非霍奇 金淋巴瘤患者的 有效性和 安全性 第5天至第8天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	朱军，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13910333346	Email	zhujun@csco.org.cn	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100000	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息