登记号	CTR20170912
相关登记号
药物名称	安立生坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级的肺动脉高压患者（WHO组1），用于改善运动能力和延缓临床恶化。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的安立生坦片平均生物等效性试验
试验通俗题目	安立生坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	HR-ANDA-AMB-Z01;V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2017-07-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈帅	联系人座机	022-59623160-3582	联系人手机号	18600050139
联系人Email	18600050139@126.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津新技术产业园区武清开发区泉发路西	联系人邮编	301700

健康受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂安立生坦片（天津红日药业股份有限公司生产）与参比制剂安立生坦片（PATHEON INC.生产，商品名：凡瑞克）后，测定血浆中安立生坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:体内生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 18岁以上健康男性（含18周岁）； 3 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 4 胸部X线检查结果正常； 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安立生坦片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服用药，用水吞服，空腹或进餐后口服5 mg，每日1次；如果耐受则可考虑调整为10 mg，每日1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安立生坦片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服用药，用水吞服，空腹或进餐后口服5 mg，每日1次；如果耐受则可考虑调整为10 mg，每日1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 空腹和用药试验完成给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格、实验室、心电图、胸部X线（仅试验前）检查结果，试验中观察到的和受试者主诉的不良事件等。 空腹和餐后用药试验前、试验期间以及空腹和餐后用药试验完成给药后 安全性指标

无 无

1	姓名	党宏万	学位	教授	职称	主任药师
	电话	0951-6743649	Email	dhwbeining@163.com	邮政地址	宁夏回族自治区-银川市-宁夏银川市胜利街804号
	邮编	750004	单位名称	宁夏医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院	党宏万	中国	宁夏回族自治区	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 34（空腹用药试验16人，餐后用药试验18人） ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2017-09-15；
试验完成日期	国内：2017-10-09；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2018-04-23
2	1.0	2018-04-23