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出境医 / 临床实验 / 放疗联合SHR-1210治疗转移性肝细胞癌的临床研究

放疗联合SHR-1210治疗转移性肝细胞癌的临床研究

登记号 CTR20170910 试验状态 进行中
申请人联系人 郭勇 首次公示信息日期 2017-08-11
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170910
相关登记号 CTR20160175;CTR20160207;CTR20160248;CTR20160871;CTR20170196;CTR20170267;CTR20170299;CTR20170322;CTR20170090;CTR20170307;CTR20170750;CTR20170500;CTR20170755;
药物名称 注射用SHR-1210   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肝细胞肝癌
试验专业题目 碳离子放疗联合抗PD-1抗体（SHR-1210）治疗已发生转移的肝细胞肝癌的临床研究
试验通俗题目 放疗联合SHR-1210治疗转移性肝细胞癌的临床研究
试验方案编号 SPHIC-TR-HCC2017-07 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 郭勇 联系人座机 17317141956 联系人手机号
联系人Email Guoyong@shhrp.com 联系人邮政地址 上海浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
研究目的：碳离子放疗联合SHR-1210治疗已发生转移的HCC的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 组织或细胞病理学诊断的HCC，或临床诊断，但是必须符合美国肝病协会的影像学标准，或中国抗癌协会肝癌专业委员会甲种胎儿球蛋白（AFP）的诊断标准。
2 年龄18-80岁；
3 AJCC分期为T1-4N0-1M1，或BCLC分期为C期。至少有一个转移病灶是可以测量的；
4 ECOG一般状态评分为0-1级；
5 肝功能评价为Child-Pugh A, 没有活动的乙肝（乙肝DNA病毒
6 肝内病灶在CT或增强CT，或结合增强MRI时，肿瘤的边界是清楚的；
7 在使用呼吸控制技术后，肝内病灶随呼吸的运动（在各个方向）≤5mm；
8 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0 x 109/L 、血小板计数 ≥100 x 109/L、血红蛋白 ≥11 g/dL（可以通过输血维持或超过上述水平）；
9 足够的肝功能：Child-Pugh A级，总胆红素和直接胆红素、AST、ALT均在正常值的下限；
10 足够的肾功能：血清肌酐SCR≤110μmoI/L，尿素氮BUN≤7.1mmol/L；
11 没有自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病不需要接受全身免疫抑制治疗或全身类固醇治疗；
12 如有恶性肿瘤史，肿瘤必须被控制5年以上，除外皮肤癌；
13 没有间质性肺炎的证据；
14 在准备照射区域里没有接受过放射治疗；
15 没有使用过免疫治疗，包括白细胞介质，干扰素，免疫细胞因子，其他免疫调节剂，包括胸腺肽等。如果使用过上述免疫治疗，必需间隔1月以上；
16 入组1个月前没有接受过活疫苗治疗
17 没有危及全身的感染；
18 没有感染HIV；
19 肝内原发病灶接受过介入，射频，消融，原发灶没有被控制（达到RECIST或mRECIST标准的PD）；
20 理解本研究进行的目的，过程，疗效和毒副作用等风险，并能与研究者合作，提供血液样本和临床资料；
21 签署知情同意书，有能力依从方案。
排除标准
1 病理学未证实的HCC，或者不符合临床诊断标准；
2 没有远处淋巴结或远处转移；
3 一般情况差ECOG≥2；
4 肝功能Child-Push分级为B和C；
5 肝脏、肾、骨髓功能差，未达到治疗要求的；
6 已经经过了介入治疗、射频消融、或无水酒精注射，原发灶已经被控制（达到RECIST或mRECIST标准的CR, PR,SD）；
7 肝脏在过去曾经接受过放疗，或放射性粒子种植；
8 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；
9 病人不能和呼吸控制装置合作，或使用呼吸控制装置后肿瘤的运动仍>0.5cm；
10 医师认定粒子放疗将无法使得患者获益；
11 合并有其他可能影响质子或碳离子治疗的疾患或其他因素；
12 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或哺乳期间；
13 HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期；
14 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： 过去的6个月需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； 急性细菌或全身真菌感染； 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需住院治疗； 肝功能不全、肾功能不全；
15 患有自身免疫性疾病，需要接受免疫抑制治疗的患者；
16 接受肿瘤免疫治疗
17 无法理解治疗目的或不愿/无法签署知情同意书；
18 无民事行为能力或限制民事行为能力。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-1210
 用法用量:剂型：注射剂；规格：200mg；给药途径：静脉注射；用药频次：每2周一次；剂量：200mg；用药时程：用药至疾病进展
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一阶段AE和SAE 每2周评价1次 安全性指标
2 第二阶段客观有效率 疗效评价每月评价1次。 有效性指标
3 第二阶段总缓解期 疗效评价每月评价1次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一阶段客观有效率 疗效评价每月评价1次。 有效性指标
2 第一阶段总缓解期 疗效评价每月评价1次。 有效性指标
3 第二阶段疾病进展时间（TTP） 疗效评价每月评价1次。 有效性指标
4 第二阶段无进展生存期（PFS） 疗效评价每月评价1次。 有效性指标
5 第二阶段总生存期（OS） 疗效评价每月评价1次。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 蒋国梁，放射治疗学和生物学的硕士学位 学位 职称 主任医师
电话 18017312306 Email guoliang.jiang@sphic.org.cn 邮政地址 上海浦东新区康欣公路4365号
邮编 200120 单位名称 上海市质子重离子医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市质子重离子医院 蒋国梁 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市质子重离子医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-07-25
2 上海市质子重离子医院医学伦理委员会 同意 2017-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 第一阶段27人，第二阶段70人 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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