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出境医 / 临床实验 / 注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

登记号 CTR20170909 试验状态 进行中
申请人联系人 倪亮 首次公示信息日期 2017-11-20
申请人名称 江苏奥赛康药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170909
相关登记号 CTR20150090;
药物名称 注射用替莫唑胺
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 新诊断的多形性胶质母细胞瘤；复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
试验专业题目 注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目 注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号 ASK040-LC-2 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 倪亮 联系人座机 13914715656 联系人手机号
联系人Email niliang@ask-pharm.com 联系人邮政地址 江苏省南京市江宁区科建路699号 联系人邮编 211112
三、临床试验信息
1、试验目的
研究注射用替莫唑胺（江苏奥赛康药业股份有限公司）与参比制剂替莫唑胺胶囊（“泰道”，默沙东制药有限公司）在肿瘤受试者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经影像学、病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者
2 年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限
3 KPS 评分≥60分
4 预计生存期大于 3 个月
5 绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
6 ALT≤5 ULN，AST ≤5 ULN，TBIL≤3 ULN，Cr ≤3 ULN
7 手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者
8 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
1 妊娠或哺乳期妇女
2 对亚硝脲类烷化剂过敏者
3 无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐者
4 试验开始前 4 周内接受细胞毒性药物化疗者
5 药物不能控制的癫痫大发作者
6 不能控制的高血压、高血糖者
7 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻者
8 有慢性肠病、胃或小肠切除史者
9 无法合作，不能与研究者正常交流者
10 30 天内参加过其它药物临床试验者
11 试验前 2 个月内失血或献血总量超过200mL者
12 研究者认为不适合参加试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用替莫唑胺
 用法用量:注射剂；规格100mg/支，化疗疗程第3天或第4天按体表面积按150 mg/m2/d剂量，使用输液泵静脉滴注,滴注时间为90min，每日1次。
2 中文通用名:替莫唑胺胶囊；英文名：Temodal；商品名：泰道
 用法用量:胶囊剂；规格100mg；化疗疗程第1、2、5天按体表面积200 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次；第3天或第4天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替莫唑胺胶囊；英文名：Temodal；商品名：泰道
 用法用量:胶囊剂；规格20mg；化疗疗程第1、2、5天按体表面积200 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次；第3天或第4天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 替莫唑胺药代动学参数AUC、Cmax和Tmax 给药前到给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件 、生命体征、实验室检查 第一次给药后28±3天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高国栋 学位 职称 主任医师
电话 13909261153 Email gguodong@fmmu.edu.cn 邮政地址 陕西省西安市灞桥区新寺路1号
邮编 710000 单位名称 第四军医大学唐都医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 第四军医大学唐都医院 高国栋 中国 陕西 西安
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 同意 2017.6.22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-11-01；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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