登记号	CTR20170872
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常症和纯合子家族性高胆固醇血症。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片开放、随机、两周期、两序列自身交叉设计的人体生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDY2017007	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴志明	联系人座机	13901771345	联系人手机号
联系人Email	wzmxk@163.com	联系人邮政地址	福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区	联系人邮编	351131

以健康志愿者为试验对象，考察兴安药业有限公司仿制的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂，10 mg/片）与IPR PHARMACEUTICALS INCOPRORATED生产的可定（参比制剂，瑞舒伐他汀钙片，10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者 2 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者 3 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者 4 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者 5 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者 6 目前每日吸烟>5支者 7 药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者 8 最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验被采样者 9 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 10 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 12 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 14 不能耐受静脉穿刺的受试者 15 有药物或食物过敏史的受试者 16 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg（按瑞舒伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片；英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets；商品名：可定/CRESTOR 用法用量:片剂；规格10mg（按瑞舒伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和ECG 整个研究过程 安全性指标

无 无

1	姓名	田鑫，博士	学位		职称	副教授
	电话	0371-66295651	Email	tianx@zzu.edu.cn	邮政地址	河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

2	姓名	钟大放，博士	学位		职称	研究员
	电话	0512-62872941	Email	dfzhong@simm.ac.cn	邮政地址	江苏省苏州工业园区若水路398号D栋11楼
	邮编	215123	单位名称	苏州海科医药技术有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息