登记号	CTR20170840
相关登记号
药物名称	单硝酸异山梨酯缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛与混合型心绞痛。
试验专业题目	单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	DXSYSLZHSP-BE-20170526	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玉生	联系人座机	13924584653	联系人手机号
联系人Email	zhangyusheng@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市科技中二路37号翰宇生物园	联系人邮编	518057

考察健康受试者空腹和餐后单次口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂（深圳翰宇药业股份有限公司研制，规格：30mg）或参比制剂（阿斯利康公司生产，规格：30mg）1片后单硝酸异山梨酯的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄在18周岁至50周岁。 2 体重指数在19.0-26.0kg/m2。且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。 3 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，凝血指标）。 4 试验前2周均未服任何药物。 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 已知对单硝酸异山梨酯或本品辅料（乳糖、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、聚维酮、羟甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏者。 2 以前使用单硝酸异山梨酯后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者。 3 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。 4 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。 5 有临床意义的心电图异常者。 6 收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或≤60mmHg。 7 根据研究者的判断，依从性较差者。 8 试验前6个月内献血≥200mL者。 9 每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。 10 每天吸烟超过5支者。 11 不能耐受静脉穿刺采血。 12 过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。 13 在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。 14 任一项免疫学检查（乙肝、丙肝、梅毒或艾滋）阳性者。 15 其他研究者认为需排除者。 16 女性受试者尿或血妊娠检测阳性者。 17 哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，每日1次，每次30mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片；英文名：Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tables；商品名：Imdur 用法用量:片剂；规格30mg；口服，每日1次，每次30mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征，实验室检查及不良事件。 给药后至试验结束后 安全性指标

无 有

1	姓名	朱同玉，博士	学位		职称	主任医师 教授
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-06-27

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息