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出境医 / 临床实验 / 富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

登记号 CTR20170803 试验状态 已完成
申请人联系人 卡尤姆 首次公示信息日期 2017-08-07
申请人名称 上海迪赛诺生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170803
相关登记号
药物名称 富马酸替诺福韦二吡呋酯片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。
试验专业题目 随机、开放、两周期交叉，评价空腹和餐后单次口服国产及原研富马酸替诺福韦二吡呋酯片的研究
试验通俗题目 富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
试验方案编号 ACE-CT-007B 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 卡尤姆 联系人座机 13917582864 联系人手机号
联系人Email kaium@acebright.com 联系人邮政地址 上海市张江高科技园区张衡路1479号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）与美国Gilead Sciences公司生产的参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（Viread®，规格：300mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 至45岁的健康男性和女性受试者、男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
2 体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示体温（35.5-37.2℃）、脉搏（50~100次/分）、呼吸（16-22次/分）及血压（收缩压90-140 mmHg，舒张压50-90mmHg）、心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规或异常无临床意义；
4 受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并6个月内禁忌捐精子或卵子；
5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2 心电图异常有临床意义；
3 肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
4 每日吸烟数量>5支；
5 对富马酸替诺福韦二吡呋酯片或者其辅料有过敏史；
6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
7 在服用研究药物前3个月内献血总量超过300mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过300mL者；
8 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
9 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10 在服用研究用药物前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；
11 在服用研究药物前7 天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12 在服用研究用药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
13 在服用研究用药物前3个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验；
14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
16 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
17 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
 用法用量:片剂；规格300mg；口服，用药一次，每次300mg。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate；商品名：韦瑞德
 用法用量:片剂；规格300mg；口服，用药一次，每次300mg。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘莉，医学博士 学位 职称 副主任医师
电话 18916091026 Email liulishaphc@163.com 邮政地址 上海市金山区漕廊公路2901号
邮编 201508 单位名称 上海市公共卫生临床中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市公共卫生临床中心 刘莉 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 修改后同意 2017-06-16
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 67  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-07-27；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-09-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息