登记号	CTR20170770
相关登记号
药物名称	西妥昔单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性结直肠癌
试验专业题目	比较性观察西妥昔单抗注射液与爱必妥在健康志愿者中的安全性、药代动力学和 免疫原性特征
试验通俗题目	西妥昔单抗注射液I期临床研究
试验方案编号	PROT-PS-17002	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林长征	联系人座机	0757-85516923	联系人手机号
联系人Email	changzhenglin@annpobio.com	联系人邮政地址	广东省佛山市南海区狮山镇321国道仙溪段广东生物医药产业基地一期B栋六楼	联系人邮编	528225

主要研究目的：比较性评估西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征。 次要研究目的：比较性观察西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者体内的免疫原性特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 筛选期检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常 或异常无临床意义； 2 18～40（含 18、40）周岁，男性； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~26.0 范 围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于 50 公斤； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿 意签署知情同意书。
排除标准	1 有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者； 2 活动性乙型肝炎，乙肝携带者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性 者； 3 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有异常且 有临床意义者； 4 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静 息心率100 次/分；收缩压140mmHg；舒张压 >90mmHg）； 5 试验前 1 年内有药物滥用或吸毒史者； 6 筛选期前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者：1 单位=啤酒 285mL， 或 40 度烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯； 7 筛选期前 3 个月内每日吸烟≥5 支者； 8 试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者； 9 试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者； 10 试验前 30 天内有手术史者； 11 试验前 30 天内服用过任何药品（包括非处方药和中草药），无全身吸收 的外用产品除外； 12 酒精呼吸测试阳性者； 13 过敏体质，或有食物、药物过敏史，尤其任何对试验用药物及辅料中任 何成份过敏者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 不能耐受静脉穿刺采血者； 16 有晕针史或晕血史者； 17 6 个月内有孕育计划的受试者； 18 经研究者判断为不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西妥昔单抗注射液 用法用量:注射液；规格：100mg（20ml）/瓶； 单次给药，静脉输注，剂量为250mg/m2，输注时间为120min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西妥昔单抗注射液（爱必妥） 用法用量:注射液；规格：100mg（20ml）/瓶； 单次给药，静脉输注，剂量为250mg/m2，输注时间为120min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从时间零到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； 29天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从时间零到最后可测浓度对应时间 t 的曲线下面积（AUC0- t）；用药后最大血药浓度（Cmax）；用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）； 总清除率（CL）；消除半衰期（t1/2）；表观分布容积（Vd）；安全性；免疫原性。 29天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李锋，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	021-37990333-2337	Email	dr_lif08@126.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构	李锋	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2017-06-27
2	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2018-06-14

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 85  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息