登记号	CTR20170748
相关登记号
药物名称	盐酸特拉唑嗪胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、适用于治疗良性前列腺增生症；2、可用于治疗高血压，可单独使用或与其他抗高血压药物如利尿剂或β-肾上腺素能阻滞剂合用。
试验专业题目	盐酸特拉唑嗪胶囊（泰乐）人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸特拉唑嗪胶囊（泰乐）人体生物等效性试验
试验方案编号	TJTZ-201704-003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄淑萍	联系人座机	13801434463	联系人手机号
联系人Email	huangsp@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区通江东路2号	联系人邮编	225321

以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以山德士制药公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2mg/粒，FDA指定参比制剂）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂泰乐（盐酸特拉唑嗪胶囊，规格为2mg/粒）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁（含临界值），男女均可 2 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26） 3 女性受试者血妊娠检查为阴性 4 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 5 自愿签署知情同意书，参加临床试验
排除标准	1 对研究药物/同类药物及其辅料过敏者 2 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病 3 实验室检查（其中肝肾功能如ALT、AST>1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性 5 心电图、胸片、B超检查结果异常有临床意义者 6 血压≤90/60mmHg或≥140/90mmHg 7 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者 8 在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者，或酒精呼气测试阳性者 9 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟 10 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者 11 试验前3个月内失血或献血超过400 ml者 12 试验前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者 13 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂 14 试验前3个月内接受过疫苗接种者 15 试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者 16 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者 17 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女 18 试验前尿样药物筛查中，药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果为阳性 19 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药 20 根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪胶囊 英文名：Terazosin Hydrochloride Capsules 商品名：泰乐 用法用量:胶囊剂；规格：2mg/粒；单次口服2mg；用药时程：单次给药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪胶囊 英文名：Terazosin Hydrochloride Capsules 商品名：无 用法用量:胶囊剂；规格：2mg/粒；单次口服2mg；用药时程：单次给药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 特拉唑嗪的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h-给药后60h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 特拉唑嗪的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药前0h-给药后60h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG 从筛选到处组后随访 安全性指标

无 无

1	姓名	郑恒，博士	学位		职称	主任药师
	电话	027-83662498	Email	472178132@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北省	武汉市
2	科文斯医药研发（上海）有限公司	李颖	中国	上海市	浦东新区
3	北京博之音科技有限公司	郑青山	中国	北京市	丰台区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息