登记号	CTR20170733
相关登记号
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	"甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤；不能手术的晚期肾细胞癌；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者
试验专业题目	苹果酸舒尼替尼胶囊随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司苹果酸舒尼替尼胶囊与索坦是否生物等效
试验方案编号	CTTQ-BE-SNTN	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	13913970303	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

以索坦对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司的苹果酸舒尼替尼胶囊在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。且评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书； 2 年龄18~45周岁的中国健康成年人（包括临界值），男性； 3 体重不低于55kg且体重指数（BMI）在18.0~26.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）； 4 筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温（腋下）35.0-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压 5 受试者（包括其配偶）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施， 6 甲状腺功能检查正常（抗过氧化物酶抗体、抗甲状腺球蛋白抗体、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素）。
排除标准	1 有哮喘病史或者癫痫发作史； 2 有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）； 4 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史； 5 有临床意义的心电图异常病史，或长QT综合征家族史（QTc间期大于450 ms（男性）/470 ms（女性））； 6 对药物、食物有过敏史或过敏体质； 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 8 有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或基线期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL为阳性）； 9 药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者； 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 11 在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验； 12 在服用研究药物前28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录1），前14 天内服用了除以上药物外的任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（除外对乙酰氨基酚偶尔使用或每天剂量≤1g/d治疗急性疼痛和单剂量阿昔洛韦外用于单纯疱疹）； 13 实验室检查显示异常或有临床意义的异常：a) 血常规检查异常，如贫血、血红蛋白降低、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板降低等；b) 血生化检查中AST、ALT、肌酐、尿素氮等呈现有临床意义的异常；c) 尿液成分有临床意义的异常；d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性；e) 其他实验室检查显示有临床意义的异常。 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 15 研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者； 16 研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；单次口服1粒。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊，英文Sunitinib Malate Capsules；商品名：索坦 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；单次口服1粒。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后28天内 安全性指标

无 有

1	姓名	李可欣；本科	学位		职称	主任药师
	电话	010-85133638	Email	Kexinli6202@1163.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院临床试验研究中心I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院临床研究中心	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2016-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息