登记号	CTR20170724
相关登记号	CTR20160754;
药物名称	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	随机、盲法、同类疫苗平行对照的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2016L02-2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	熊慧玲	联系人座机	13688302430	联系人手机号
联系人Email	xionghuiling800@sina.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

评价不同剂量的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月岁(最小年龄)至 5月岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组年龄为3-5月龄； 2 足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史； 3 监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 4 监护人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 5 未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗； 6 接种前14天内无其它活疫苗接种史,接种前7天内无其他灭活疫苗接种史； 7 最近1个月未接种过免疫球蛋白； 8 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史； 2 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上；或过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38,0℃）； 3 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 4 有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史； 5 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等； 6 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）； 7 现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病； 8 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病； 9 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 10 参加其它任何临床试验； 11 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10ug/0.5ml/瓶 ；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶 ；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。 3 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗稀释剂 用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶 ；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释剂 用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程基础免疫后30天血清抗体滴度水平和抗体阳转率； 全程基础免疫后30天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后6个月严重不良事件发生情况 全程基础免疫后30天；全程基础免疫后6个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	白云骅 疾病控制 无学位	学位		职称	副主任医师
	电话	010-67773549	Email	13651367636@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	白云骅	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-03-08

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息