登记号	CTR20170689
相关登记号	CTR20130951;CTR20131123;CTR20131121;CTR20150629;
药物名称	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究
试验通俗题目	重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测
试验方案编号	HPV-PRO-006-2；1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴婷	联系人座机	0592-2880621	联系人手机号
联系人Email	wuting@xmu.edu.cn	联系人邮政地址	福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区	联系人邮编	361102

主要目的：评价受试疫苗9-17岁女性按0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性（首针接种后18、30月）是否非劣效于18-26岁女性按相同免疫程序接种的免疫持久性。次要目的： 1）评价受试疫苗在9-14岁女性按0、6月免疫程序接种的免疫持久性是否非劣效于18-26岁女性0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性；2）评价受试疫苗在9-17岁女性中的长期安全性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 28岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 参加人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验（方案号：HPV-PRO-006，登记号：NCT02562508）接种至少一针疫苗； 2 未满18周岁受试者法定监护人能提供身份证明，或受托人能提供委托证明； 3 未满18周岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，未满18周岁受试者本人签署《知情接受书》；年满18周岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》； 4 受试者本人能遵守临床研究方案的要求。
排除标准	1 疫苗接种后新确诊的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍； 2 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条 件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液：规格60ug/0.5ml/剂。接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在首针疫苗接种后18m、30m 时HPV16、18型特异性总IgG抗体的阳性率和抗体水平 第一针接种后18月和30月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在首针疫苗接种后18m、30m 时HPV16、18 型特异性中和抗体的阳性率和抗体水平 第一针接种后18月和30月 有效性指标 2 整个研究期间发生的严重不良事件 首针疫苗接种后7月至30月期间 安全性指标

无 无

1	姓名	胡月梅，学士	学位		职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	江苏省射阳县疾病预防控制中心	吴向红	中国	江苏省	射阳县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-08
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-14

已完成

目标入组人数	国内: 979 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 940  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息