登记号	CTR20170688
相关登记号
药物名称	甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压急症
试验专业题目	甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
试验通俗题目	甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究
试验方案编号	FNDP-PK-201607	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朴永吉	联系人座机	020-32075005	联系人手机号
联系人Email	piaoyongji@yangzijiang.com	联系人邮政地址	广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510663

以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18（含）-65（含）周岁，男女不限。 2 原发性高血压患者，经过两次不同日的卧位血压测量，每次测量3次，每次测量结果均满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg（≥90mmHg）且小于110mmHg（＜110mmHg），收缩压大于或等于140mmHg（≥140mmHg）且小于180mmHg（＜180mmHg）；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg（＜140mmHg）时，舒张压大于或等于95mmHg（≥95mmHg），且脉压差大于20mmHg（＞20mmHg）； 3 初治患者或者1周内未使用降血压药。 4 体重指数（BMI）≥19且≤28kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 经体格检查呼吸状况、脉搏、体温、心电图、血尿常规、血生化、病毒学检查或胸部X线片发现异常，不符合所规定的实验室检查异常允许范围，或经临床医师判断有临床意义。 2 严重的心理或精神疾患或躯体上的残疾者。 3 怀疑或确有烟酒嗜好：每天抽烟超过10支，或者每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml酒精度超过40%的烈酒、或150ml葡萄酒）。 4 有药物滥用史。 5 已知青光眼或眼内压升高。 6 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其他原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期），或既往合并有冠心病、糖尿病。 7 血清钾＜3.5mmol/L。 8 妊娠、哺乳期妇女。 9 入选前3个月内参加过其他临床试验。 10 半年内进行过任何手术者。 11 近3个月内进行授血等有损机体的行为，如献血。 12 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 13 不能耐受静脉穿刺采血。 14 研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产） 用法用量:注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；剂量在0.01－1.6ug/kg/min范围之内。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压:舒张压降低10-20mmHg，且脉压差大于20mmHg。 每个剂量的给药时间为15分钟，达到滴注结束标准的一个剂量转入2小时的恒速滴注 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心电监护仪监测指标 用药过程中持续记录 安全性指标 2 不良事件 实验过程中 安全性指标 3 十二导联心电图 用药结束后 安全性指标 4 血常规、尿常规、血生化等实验室检查 用药结束后 安全性指标

无 无

1	姓名	杨敏、郭兰，医学博士	学位		职称	主任药师、主任医师
	电话	020-83827812-51157	Email	mnmyang@aliyun.com	邮政地址	广州市东川路96号广东省人民医院伟伦楼1110室
	邮编	510000	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	杨敏	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-06-30

主动暂停 （暂不开展）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息