登记号	CTR20170682
相关登记号
药物名称	盐酸氟西汀胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	各种抑郁性精神障碍
试验专业题目	健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和高脂餐条件下单次口服盐酸氟西汀胶囊的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟西汀胶囊在空腹及高脂餐条件下生物等效性试验
试验方案编号	HZ-YSFXT-BE-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晔	联系人座机	13651973540	联系人手机号
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

本研究拟评价空腹及高脂餐条件下单次口服上海上药中西制药有限公司生产的受试制剂盐酸氟西汀胶囊（商品名：奥麦伦®，20mg/粒）与PATHEON FRANCE(法国)生产，礼来苏州制药有限公司分装的参比制剂盐酸氟西汀胶囊（商品名：百优解®， 20mg）在中国健康志愿者的药代动力学和两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价注册提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-26kg/m2范围内(含边界值)； 5 身体状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 6 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对氟西汀或者其辅料或本类药物有过敏史者； 2 临床实验室检查有严重临床意义异常、或其它临床发现显示有严重临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 已知凝血功能障碍； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等； 5 有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 6 已知对常规导致出血原因敏感者； 7 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 8 有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者； 9 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 10 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 11 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【大麻、可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类（冰毒+摇头丸）、巴比妥类】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 12 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前24h内吸烟，或不同意在第一、二周期给药后120h内避免使用任何烟草类产品者； 13 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前14 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或不同意在第一、二周期给药后120h研究期间停止酒精摄入者； 14 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 15 筛选前4周内使用过任何与氟西汀有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地 那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、 圣约翰草等）； 16 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 17 在服用研究药物前24h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素或不同意在第一、二周期给药后120h内禁止服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）者； 18 在服用研究药物前24h内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料或不同意在第一、二周期给药后120h内禁止食用巧克力或含黄嘌呤食物或饮料者； 19 在服用研究药物前14 h内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意在第一、二周期给药后120h内禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 20 在服用研究药物前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在第一、二周期给药后120h内禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 21 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 22 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 23 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病； 26 筛选前3月内注射疫苗者； 27 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划； 28 采血困难者； 29 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 30 妊娠期、哺乳期者； 31 妊娠试验阳性者； 32 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长者； 33 签署知情前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg（以氟西汀计）;口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊，英文名：Fluoxetine Hydrochloride Capsules，商品名：百优解 用法用量:胶囊剂；规格：20mg（以氟西汀计）;口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	李伟	学位		职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	yychgcp@163.com	邮政地址	湖南省益阳市康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院伦理委员会	同意	2017-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息