登记号	CTR20170681
相关登记号
药物名称	甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压急症
试验专业题目	甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究
试验方案编号	BOJI-1205-F	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朴永吉	联系人座机	020-32075005	联系人手机号
联系人Email	piaoyongji@yangzijiang.com	联系人邮政地址	广东省广州市高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510663

以注射用硝普钠为对照，评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床诊断为高血压急症，需紧急降压 2 年龄18-70周岁，性别不限 3 卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg 4 同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准	1 已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏 2 代偿性高血压，如动静脉分流或主动脉狭窄 3 已知青光眼或眼内压升高 4 已知难控制的恶性心律失常 5 已知甲状腺功能低下 6 已知肺功能不全 7 血清钾小于3.5mmol/L 8 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期） 9 合并有精神疾患 10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划 11 入选前3个月内参加过其它临床试验 12 研究者认为不适宜参加该临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产） 用法用量:注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；初始剂量0.1ug/kg/min，根据治疗反应以0.1ug/kg/min递增，最大剂量不超过1.6ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硝普钠（北京双鹤现代医药技术有限责任公司生产） 用法用量:冻干粉针剂；规格50mg/支；静脉滴注；初始剂量0.5ug/kg/min，根据治疗反应以0.5ug/kg/min递增，最大剂量不超过10ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后6小时内血压达到降压目标值的受试者百分比 所有受试者完成治疗后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压稳定24小时后舒张压较基线的下降幅度 所有受试者完成治疗后 有效性指标 2 血压稳定24小时后收缩压较基线的下降幅度 所有受试者完成治疗后 有效性指标 3 达到降压目标值所需时间 所有受试者完成治疗后 有效性指标 4 心电监护仪监测指标 用药过程中持续记录 有效性指标+安全性指标 5 不良事件 治疗期 安全性指标 6 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等实验室检查 用药结束后 安全性指标 7 血清钾、血清钠 用药后6小时；用药结束后； 安全性指标 8 十二导联心电图 用药结束后 安全性指标 9 呼吸、体温 用药后每4小时；用药结束后 安全性指标

无 无

1	姓名	万征，医学硕士	学位		职称	教授
	电话	022-60362830	Email	sunyueminzr@yahoo.com.cn	邮政地址	天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津市	天津市
2	海南省人民医院	马建林	中国	海南省	海口市
3	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市
4	天津市环湖医院	徐小林	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院医学伦理委员会	同意	2017-03-30

主动暂停 （暂停）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息