登记号	CTR20170660
相关登记号
药物名称	盐酸多奈哌齐口腔崩解片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性研究
试验通俗题目	一项评估国产多奈哌齐口崩片是否和原研产品等效的研究
试验方案编号	DX1606	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣	联系人座机	0576-88827869	联系人手机号
联系人Email	xinwang@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

本试验旨在研究空腹及餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的盐酸多奈哌齐口腔崩解片的药代动力学特征，并以エーザイ株式会社（卫材株式会社）生产的原研盐酸多奈哌齐口腔崩解片Aricept®D（安理申®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 （问诊）既往对盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物有过敏史或有半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题等盐酸多奈哌齐的紧急适应症患者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史； 4 （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7 （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 8 （问诊）试验前3个月内献血者； 9 （问诊）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者； 10 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 13 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 14 （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口腔崩解片 用法用量:片剂；规格 10 mg ; 口服，一 天一次，每次 10 mg ，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口腔崩解片 用法用量:片剂；规格 10 mg ; 口服，一 天一次，每次 10 mg ，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后264小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 入组后至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	刘芳群 药学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	13908494455	Email	449137584@qq.com	邮政地址	长沙市雨花区韶山南路161号
	邮编	410018	单位名称	长沙市中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省长沙市中心医院	刘芳群	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12+60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息