登记号	CTR20170636
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病；可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司阿莫西林胶囊与原研药生物等效性及安全性
试验方案编号	SIM-146-Y01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18051008388	联系人手机号
联系人Email	zhangrong@simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号28栋A0306办公室	联系人邮编	210042

评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂阿莫西林胶囊（0.25g）与参比制剂Amoxil ®（阿莫西林胶囊 ，250mg）的生物等效性；且观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂Amoxil ®在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥18且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 非哺乳期女性受试者且妊娠检查阴性的女性受试者。 5 采取有效的避孕措施且3个月内没有生育计划的受试者。 6 无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或其他过敏史。 7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 青霉素皮肤试验阳性。 3 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 4 试验前2周内使用过任何药品者。 5 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 6 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 7 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 8 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 9 酒精唾液检测、尿液药物滥用筛查阳性者。 10 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。 11 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 12 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 13 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 14 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25 g/粒；空腹口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25 g/粒；高脂餐后口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin Capsules；商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格250 mg/粒；空腹口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin Capsules；商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格250 mg/粒；高脂餐后口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax和AUC 给药后12 小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图、妊娠检查、不良事件等 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	杨海淼	学位		职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130012	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验研究机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验研究机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-04-05
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息