登记号	CTR20170631
相关登记号
药物名称	福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本疫苗接种后，可使机体产生免疫应答。用于预防福氏志贺氏菌2a血清型和宋内氏志贺氏菌感染引起的细菌性痢疾。
试验专业题目	评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗安全性的I期临床研究
试验通俗题目	评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗安全性的研究
试验方案编号	201619306	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2018-06-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

考核和评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在免疫人群中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3月龄及以上健康婴幼儿、儿童、青少年及成人； 2 本人或监护人知情同意，并签署书面知情同意书； 3 本人或此家庭能遵守临床试验方案的要求； 4 受试者在接种前30天内未接受过血液制品、14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史； 5 腋下体温≤37℃。
排除标准	1 在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者； 2 对破伤风类毒素过敏者； 3 既往接种疫苗有严重过敏史； 4 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者； 5 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者； 6 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、心血管疾病或肝肾疾病； 7 在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者； 8 有疫苗过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者； 9 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 10 异常产程出生（孕周＜37周、＞42周），出生体重（小于2500g、大于4000g）、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍（仅适用于3-5月龄组）； 11 免前血常规、血生化和尿常规实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上； 12 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 13 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。全剂量组。 2 中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 用法用量:注射剂；规格：10μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。半剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程接种后30天内出现的不良反应和严重不良事件的发生率 全程免疫后30天 安全性指标 2 血常规、血生化和尿常规检测结果 全程免疫后4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	莫毅	学位	预防医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	13647272@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西	南宁
2	宜州市疾病预防控制中心	黄东	中国	广西	宜州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2017-05-19
2	广西伦理审查委员会	同意	2018-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2017-07-18；
试验完成日期	国内：2018-07-18；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2019-05-31