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收到当前诊断结果为交界性卵巢上皮肿瘤(原名为低度恶性潜能肿瘤)。
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仅接受过手术治疗的复发性侵入性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌(如,IA期或IB期上皮性卵巢癌或输卵管癌患者)。对于既往诊断为交界性肿瘤并通过手术切除,且随后出现不相关、新发侵入性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者,如果从未因任何卵巢肿瘤接受过化疗,则可合格入选研究。
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患有非上皮性卵巢肿瘤(如,生殖细胞瘤,性索间质瘤)。
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既往接受任何部位的腹腔或盆腔放疗,允许既往因局灶性乳腺癌、头颈癌或皮肤癌接受局部放疗,但需在研究治疗开始前> 5年完成,且患者保持疾病未复发或未出现转移。
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既往因任何腹腔或盆腔肿瘤接受过化疗,包括因卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌进行的NACT,允许患者既往因局灶性乳腺癌接受辅助化疗,但需在研究治疗开始前>5年完成,且患者保持疾病未复发或未出现转移。
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接受过任何生物学和/或靶向治疗(包括但不限于疫苗、抗体和酪氨酸激酶抑制剂)或激素疗法,以控制和/或治疗上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌。
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同时患有原发性子宫内膜癌。
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既往有原发性子宫内膜癌病史,以下除外:对于既往诊断为患子宫内膜癌的患者,如果满足以下所有条件,则允许入选:IA期癌症,侵入浅表子宫肌层,未侵入淋巴管,
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除外非黑色素瘤皮肤癌和上述其它特定恶性肿瘤,近5年内接受过其他侵入性恶性肿瘤或既往癌症治疗,且禁忌本方案治疗(如,上文中所述,允许5年前完成的既往乳腺癌辅助化疗)。
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在研究期间怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
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对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏反应、速发型过敏反应或其他超敏反应史。
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已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或Atezolizumab或贝伐珠单抗制剂任何成分过敏或有超敏反应。
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自身免疫性疾病或免疫缺陷病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化(更全面的自身免疫性疾病列表请见方案),以下除外:接受稳定剂量甲状腺激素替代疗法的自身免疫相关甲状腺机能减退患者可合格入选研究。通过稳定剂量的胰岛素给药方案治疗后,血糖得以控制的1型糖尿病患者合格。患有湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或仅伴有皮肤病表现的白癜风患者(如,患有银屑病性关节炎的患者从研究中排除)如果符合以下所有条件,则可入选研究:皮疹覆盖面积必须小于身体表面积的10%,基线时疾病得到充分控制,并且仅需使用低效局部甾体类药物,过去12个月内基础疾病未出现急性加重(即,不需要补骨脂素加紫外线A辐射、甲氨喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇治疗)。
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患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部计算机断层扫描(CT)筛选时发现活动性肺炎证据,以下除外:局部放射区具有放射性肺炎(纤维化)病史的患者可参与本研究。患者仍必须满足上述所有其它放疗排除标准。
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HIV检测结果为阳性。
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患有活动性乙肝病毒(HBV)感染(慢性或急性),定义为筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)检测结果呈阳性,以下情况除外:对于既往HBV感染或HBV感染已治愈(定义为筛选时HBsAg检测结果阴性,而总乙肝病毒核心抗体[HBcAb]检测结果阳性)的患者,如果HBV DNA为阴性或不可检出,则可参与本项研究。
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患有活动性丙肝病毒(HCV)感染,定义为筛选时,HCV抗体检查呈阳性,且HCV RNA检查呈阳性。
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患有活动性肺结核。
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开始研究治疗前4周内出现严重感染,包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。
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研究治疗开始前2周内接受口服或静脉注射抗生素,以下情况除外:接受预防性抗生素治疗的患者(如,尿路感染预防治疗,牙科手术前)有资格入选。
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患有重大心血管疾病,如纽约心脏病学会定义的心脏疾病(II级或更高)、开始研究治疗前3月内发生的心肌梗塞或脑血管意外、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛。已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数
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首次贝伐珠单抗给药前28天内接受大型手术,或预期将在研究期间接受大型手术,接受NACT且需要进行间隔手术的患者除外。这可能包括但不限于剖腹手术。在开始贝伐珠单抗治疗之前,根据临床评估所有切口应完全愈合。有关外科操作分类方面的任何问题,请在患者入组前咨询医学监查员。
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开始研究治疗前4周内接受过减毒活疫苗治疗,或预期将在研究期间或在最后一次atezolizumab给药后5个月内需要接受此类疫苗治疗。
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既往同种异体骨髓移植或实体器官移植。
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具有任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果,并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性的疾病或状况。
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接受任何已批准或研究性抗癌治疗,包括化疗或激素疗法,但以下情况除外:允许使用激素替代疗法或口服避孕药。
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目前或近期(研究治疗开始前10天内)使用了阿司匹林(>325 mg/天)或氯吡格雷(>75mg/天)。
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接受了其他试验性药物治疗或参与其他抗癌治疗目的的临床研究。
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既往接受过CD137激动剂或免疫系统检查点阻断治疗、抗-PD-1、抗-PD-L1或抗-细胞毒T-淋巴细胞相关蛋白4治疗抗体。
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在研究治疗开始前4周内或5个药物半衰期内(以较长者为准)接受过全身免疫刺激剂治疗(包括但不限于干扰素[IFN]或白介素[IL]-2)。
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研究治疗开始前2周内,接受过全身免疫抑制药物治疗(包括但不限于泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[TNF]药物),以下除外:已接受急性、低剂量、全身性免疫抑制药物治疗的患者有资格入选研究。使用皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的患者、以及使用盐皮质激素类(如氟氢可的松)和低剂量皮质类固醇治疗直立性低血压或肾上腺皮质功能减退的患者可以入选。
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患有未充分控制的高血压(定义为收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg),允许接受抗高血压治疗以达到上述参数值。
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既往患有高血压危象或高血压脑病病史。
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研究治疗开始前6个月内患有显著的血管疾病(如需手术修复的主动脉瘤或近期患有周围动脉血栓形成)。
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筛选前1个月内具有≥2级咯血病史(每次发作时伴有≥ 2.5ml鲜红色血液)。
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具有活动性出血、易出血体质、凝血功能障碍和涉及大血管的肿瘤的证据(未接受抗凝治疗)。
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研究首次治疗日的前6个月内,具有任何CNS疾病病史或体检时发现任何CNS疾病证据,包括原发性脑瘤、CNS转移、标准医学治疗无法控制的癫痫、任何脑转移或脑血管意外(卒中)病史、一过性缺血发作或蛛网膜下出血。
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出于治疗性目的,目前正在使用全剂量口服或肠外抗凝剂或溶血栓药物治疗但在研究治疗开始前尚未稳定,以下除外:仅INR或aPTT在治疗限度内(按照招募机构的医学标准),且患者在研究治疗开始前抗凝剂药物剂量已稳定,则允许使用全剂量口服或肠外抗凝药物。如果在研究治疗开始前,药物活性致使INR
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在贝伐珠单抗首次给药前7天内进行空芯针活检或其他小型外科操作,不包括放置血管通路装置。放置中央静脉输液装置(CVAD,例如Port-a-cath)与第一剂贝伐珠单抗之间的时间间隔不得短于2天,并且切口愈合良好。如果在贝伐单抗两次给药之间放置CVAD,则放置必须与先前(即CVAD放置前)贝伐单抗给药相隔至少14天,并且与之后(即CVAD放置后)贝伐珠单抗给药相隔至少7天。
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研究治疗开始前6个月内,具有腹瘘或气管食管瘘或胃肠穿孔病史,以下除外:肉芽切口正在二次愈合(次要目的)且无筋膜裂开或感染证据的患者可合格入选研究,但需要每周进行一次伤口检查。
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出现胃肠道梗阻临床体征,需要常规非肠道水合治疗、胃肠外营养补充或置管喂养。
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有证据表明腹部存在游离空气,通过穿刺术或近期手术无法解释。
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严重未愈合伤口、活动期溃疡或未治疗的骨折。
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通过尿试纸检查或尿蛋白/肌酐比例和/或24小时尿液采集显示蛋白> 1.0证实存在蛋白尿,基线时尿分析试纸显示有≥ 2+种蛋白质的所有患者必须进行尿蛋白/肌酐比例测定和/或24小时尿液采集,证明蛋白含量≤ 1.0。
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已知对贝伐珠单抗中的任何成分过敏。
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已知对紫杉醇中的任何成分过敏。
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按NCI CTCAE v4.0标准,存在分类为2级及以上的周围神经病变。
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已知对含铂化合物有重度过敏反应史。
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已知对包含Cremophor? EL的药物(如环孢素浓缩注射液和替尼泊苷浓缩注射液)有重度超敏反应史。
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目前正在接受HBV抗病毒治疗
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软脑膜疾病病史
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≥4级静脉血栓栓塞史
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