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出境医 / 临床实验 / 在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究
在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究
基本信息
| 登记号 | CTR20170599 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李艳芳 | 首次公示信息日期 | 2018-05-11 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170599 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180665;CTR20180739;CTR20180701;CTR20180582;CTR20171629;CTR20171115;CTR20170690;CTR20170412;CTR20170061;CTR20170064;CTR20160994;CTR20160988; CTR20170612 | ||
| 药物名称 | Atezolizumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肾细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究 | ||
| 试验方案编号 | WO39210 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李艳芳 | 联系人座机 | 13817454595 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | flora.li.fl1@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市龙东大道1100号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究,目的是评价Atezolizumab与安慰剂在接受过肾切除具有高疾病复发风险的肾细胞癌（RCC）患者中的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邹青 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15380882753 | zouqingwr@sina.com.cn | 邮政地址 | 江苏省南京市玄武区百子亭42号 | ||
| 邮编 | 210000 | 单位名称 | 江苏省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | HOSPITAL BRITANICO; ONCOLOGIA | Ernesto Pablo Korbenfeld | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 4 | Hospital Aleman | Gabriela Gatica | 阿根廷 | Caba | Caba |
| 5 | Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | Diego Lucas Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| 6 | Austin Hospital; Medical Oncology | Andrew Weickhardt | 澳大利亚 | Victoria | MELBOURNE |
| 7 | Ashford Cancer Center Research | FRANCIS PARNIS | 澳大利亚 | South Australia | Ashford |
| 8 | Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology | Craig Gedye | 澳大利亚 | New South Wales | Newcastle |
| 9 | Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv | Jeffrey Goh | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| 10 | LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie | Herbert Stoeger | 奥地利 | Graz | Graz |
| 11 | Medizinische Universit Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I | MANUELA SCHMIDINGER | 奥地利 | WIEN | WIEN |
| 12 | BHS Linz - Department of Urology | Wolfgang Loidl | 奥地利 | Linz | Linz |
| 13 | Landeskrankenhaus Salzburg; Universit tsklinik für Urologie und Andrologie der PMU | Michael Mitterberger | 奥地利 | SALZBURG | SALZBURG |
| 14 | UZ Leuven Gasthuisberg | Benoit Beuselinck | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 15 | Grand Hopital de Charleroi Notre Dame | Marco Gizzi | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| 16 | Cliniques Universitaires St-Luc | Jean-Pascal Machiels | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 17 | CHU UCL Mont-Godinne | Lionel D'Hondt | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| 18 | AZ Groeninge (Loofstraat) | Philip Debruyne | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| 19 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Diogo Bastos | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 20 | Hospital Sao Lucas - PUCRS | Carlos Henrique Barrios | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 21 | Hospital das Clinicas - UFRGS | Rodrigo Pereira | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 22 | Hospital Erasto Gaertner | Murilo Luz | 巴西 | PR | Curitiba |
| 23 | Cetus Hospital Dia Oncologia | Bruno Aragao | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| 24 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Ariel Kann | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 25 | Hospital Luxemburgo; Oncologia | Ellias Lima | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| 26 | McGill University Health Center | Simon Tanguay | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 27 | Princess Margaret Cancer Center | Aaron Hansen | 加拿大 | Ontario | toronto |
| 28 | CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke) | Michel Pavic | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| 29 | SUNNYBROOK ODETTE CANCER CENTRE | Georg Bjarnason | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 30 | HAMILTON HEALTH SCIENCES - JURAVINSKI CANCER CENTRE | Sebastien Hotte | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| 31 | THE OTTAWA HOSPITAL CANCER CENTRE; ONCOLOGY | Martin Neil Reaume | 加拿大 | Ontario | OTTAWA |
| 32 | Tom Baker Cancer Centre-Calgary | Daniel Heng | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 33 | Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec | Louis Lacombe | 加拿大 | Quebec | QUEBEC |
| 34 | BCCA - CANCER CENTER SOUTHERN INTERIOR | Daygen Finch | 加拿大 | British Columbia | KELOWNA |
| 35 | QEII HSC; Oncology | Lori Wood | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| 36 | Cross Cancer Institute | Naveen Basappa | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| 37 | Hospital Clinico Vina del Mar | Alejandro Andres Acevedo Gaete | 智利 | Vina del Mar | Vina del Mar |
| 38 | Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC) | Osvaldo Aren | 智利 | Santiago | Santiago |
| 39 | Instituto Clínico Oncolo gico del Sur | Eduardo Yanez | 智利 | Temuco | Temuco |
| 40 | Thomayerova nemocnice | Tomas Buchler | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| 41 | Masarykuv onkologicky ustav | Alexander Poprach | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 42 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Jan Dvorak | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| 43 | Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika | BOHUSLAV MELICHAR | 捷克共和国 | OLOMOUC | OLOMOUC |
| 44 | General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY | Martin Mateju | 捷克共和国 | PRAHA 2 | PRAHA 2 |
| 45 | Herlev Hospital; Onkologisk afdeling | Anne Kirstine Moller | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| 46 | Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R | Niels Viggo Jensen | 丹麦 | Odense | Odense |
| 47 | Aarhus Universitetshospital; Kr ftafdelingen | Frede Donskov | 丹麦 | Aarhus C | Aarhus C |
| 48 | CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle | Christian Pfister | 法国 | ROUEN | ROUEN |
| 49 | Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie | MOSTEFA BENNAMOUN | 法国 | PARIS | PARIS |
| 50 | Institut Gustave Roussy | BERNARD ESCUDIER | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 51 | CHU de Nantes - Hotel Dieu | Jerome Rigaud | 法国 | Nantes | Nantes |
| 52 | CHU dAngers | Pierre Bigot | 法国 | Angers | Angers |
| 53 | Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale | Dominique Genet | 法国 | Limoges | Limoges |
| 54 | CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale | CHRISTOPHE TOURNIGAND | 法国 | Creteil | Creteil |
| 55 | CHU Grenoble Hopital Albert Michallon; Urologie et Transplantation renale | Mathieu Laramas | 法国 | La Tronche | La Tronche |
| 56 | Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie | Herve Lang | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 57 | CHU Pontchaillou | Karim Bensalah | 法国 | Rennes | Rennes |
| 58 | Klinikum rechts der Isar der TU Munchen; Urologische Klinik und Poliklinik | Margitta Retz | 德国 | Munchen | Munchen |
| 59 | Universitatsklinikum Ulm; Klinik fur Urologie | Friedemann Zengerling | 德国 | Ulm | Ulm |
| 60 | Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II | Gunhild von Amsberg | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 61 | Universitatsklinikum Tubingen; Klinik fur Urologie | Jens Bedke | 德国 | Tubingen | Tubingen |
| 62 | Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hamatologie u. Onkologie | Viktor Grunwald | 德国 | Hannover | Hannover |
| 63 | Universitatsklinikum des Saarlandes; Klinik fur Urologie und Kinderurologie | Michael Stockle | 德国 | Homburg/Saar | Homburg/Saar |
| 64 | Kliniken Essen-Mitte; Klinik fur Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie | Susanne Krege | 德国 | Essen | Essen |
| 65 | Uniklinik Koln, Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie und spezielle urologische Chirurgie | David Pfister | 德国 | Koln | Koln |
| 66 | Universitatsklinikum | Manfred Wirth | 德国 | Dresden | Dresden |
| 67 | Universitatsklinik Heidelberg; Universit tshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen | Carsten Grüllich | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 68 | Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital | RAYMOND MCDERMOTT | 爱尔兰 | DUBLIN | DUBLIN |
| 69 | CORK UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Richard Bambury | 爱尔兰 | CORK | CORK |
| 70 | Sourasky Medical Center | David Sarid | 以色列 | Tel-aviv | Tel-aviv |
| 71 | HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Hovav Nechushtan | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 72 | Chaim Sheba medical center, Oncology division | Raya Leibowitz | 以色列 | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| 73 | Belinson Medical Center, Division of Oncology | Victoria Neiman | 以色列 | PETACH TIKVA | PETACH TIKVA |
| 74 | Rambam Health Care Campus; Oncology | Avivit Peer | 以色列 | Hafia | Hafia |
| 75 | MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY | Daniel Keizman | 以色列 | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| 76 | SOROKA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT | Keren Rouvinov | 以色列 | BEER SHEVA | BEER SHEVA |
| 77 | IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2 | Giuseppe Procopio | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 78 | IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima | Umberto Basso | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| 79 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia | Camillo Porta | 意大利 | Lombardia | PAVIA |
| 80 | IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica | Ugo De Giorgi | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| 81 | Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia | SERGIO BRACARDA | 意大利 | Toscana | Arezzo |
| 82 | A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia | Roberto Sabbatini | 意大利 | Emilia-Romagna | Modena |
| 83 | AZ. OSP. CARDARELLI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA | GIACOMO CARTENI | 意大利 | Campania | Napoli |
| 84 | Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica | Francesco Massari | 意大利 | Emilia-Romagna | BOLOGNA |
| 85 | Tokushima University Hospital | Hiro-omi Kanayama | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| 86 | Kyushu University Hospital | Masatoshi Eto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 87 | Mie University Hospital | Hideki Kanda | 日本 | Mie | Mie |
| 88 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Yoshihiko Tomita | 日本 | Niigata | Niigata |
| 89 | Okayama University Hospital | Atsushi Takamoto | 日本 | Okayama | Okayama |
| 90 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Junji Yonese | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 91 | Nippon Medical School Hospital | Go Kimura | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 92 | Nagoya University Hospital | Naoto Sassa | 日本 | Aichi | Aichi |
| 93 | Toranomon Hospital | Toshimi Takano | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 94 | Kindai University Hospital | Masahiro Nozawa | 日本 | OSAKA | OSAKA |
| 95 | Tokyo Medical & Dental University Hospital | Kazutaka Saito | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 96 | Keio University Hospital | Mototsugu Oya | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 97 | University of Tsukuba Hospital | Takahiro Kojima | 日本 | Ibaraki | Ibaraki |
| 98 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Shin Ebara | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 99 | Tokyo Women’s Medical University Medical Center East | Tsunenori Kondo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 100 | Asan Medical Center | Jae Lyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 101 | Samsung Medical Center | Se Hoon Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 102 | National Cancer Center | Jin Soo Chung | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 103 | UMC Radboud Nijmegen | Carla M.L. van Herpen | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| 104 | SINT FRANCISCUS GASTHUIS; INWENDIGE GENEESKUNDE | A. Paul Hamberg | 荷兰 | ROTTERDAM | ROTTERDAM |
| 105 | VU Medisch Centrum; VU University Medical Center | Alfons van den Eertwegh | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| 106 | St. Antonius locatie Leidsche Rijn | Maartje Los | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 107 | Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Axel Bex | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| 108 | ACADEM ZIEKENHUIS GRONINGEN; MEDICAL ONCOLOGY | Sjoukje Oosting | 荷兰 | GRONINGEN | GRONINGEN |
| 109 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Romuald Zdrojowy | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 110 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli | Bozena Kukielka-Budny | 波兰 | LUBLIN | LUBLIN |
| 111 | Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego | PIOTR TOMCZAK | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 112 | Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia Kliniczny Kliniki Onkologii | Piotr Wysocki | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 113 | Saint Elizabeth’s Hospital | Krzysztof Pietak | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| 114 | Centrum Onkologii Instytut Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych | Marek Ziobro | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 115 | Altai Region Oncology Dispensory; Oncology | Sergey Varlamov | 俄罗斯 | Barnaul | Barnaul |
| 116 | P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY | Boris Alexeev | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| 117 | Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology | Alexander Nosov | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 118 | PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTER | Vagif Atduev | 俄罗斯 | NIZHNY NOVGOROD | NIZHNY NOVGOROD |
| 119 | Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Andrey Semenov | 俄罗斯 | Ivanovo | Ivanovo |
| 120 | CITY CLINICAL ONCOLOGY HOSPITAL | Daniil Stroyakovskii | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA | Moscow |
| 121 | City clinical hospital #50 n.a. S.I.Spasokukotsky | Dmitry Pushkar | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| 122 | Institute for Oncology of Vojvodina | SVETLANA SALMA | 塞尔维亚 | Sremska Kamenica | Sremska Kamenica |
| 123 | Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology | Aleksandar Vuksanovic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 124 | Clinic for Urology; Military Medical Academy | Predrag Aleksic | 塞尔维亚 |
