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出境医 / 临床实验 / 单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究

单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究

登记号 CTR20170550 试验状态 已完成
申请人联系人 孙宏张 首次公示信息日期 2017-06-08
申请人名称 合肥合源药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170550
相关登记号
药物名称 单硝酸异山梨酯缓释胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 201700016-02
适应症 冠心病的长期治疗，心绞痛(包括心肌梗死后)的长期治疗和预防，与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
试验专业题目 两周期、双交叉单次给药研究单硝酸异山梨酯缓释胶囊空腹和高脂餐后人体生物等效性
试验通俗题目 单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号 HY-DXS-03 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙宏张 联系人座机 0551-65396612 联系人手机号
联系人Email hotsunhz@126.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市甘泉路358号 联系人邮编 230031
三、临床试验信息
1、试验目的
以药代动力学参数为终点指标，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 年龄[18,60]岁的志愿者（男女性别比例2:1）（[ ]：表闭区间，下同）；
3 体重指数（BMI）在[18.0,25.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4 以上3条必须同时满足。
排除标准
1 有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史，如：营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等；
2 乙肝（HBsAg、HBeAg、HBcAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
3 青光眼或眼内压增高患者；
4 坐位静息收缩压小于95mmHg或大于139mmHg者；
5 心率大于90次/分或小于50次/分；
6 过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者；已知对硝酸酯类药物包括本药过敏者；自述易过敏者；
7 试验前7天内服用任何药物，含中草药；
8 签署知情同意书之前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
9 试验前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；
10 过去2年内有药物依赖史；
11 嗜烟（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
12 嗜酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200ml 50度白酒）且在试验期间不能戒酒者；
13 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
14 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
15 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
16 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
17 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊
 用法用量:胶囊剂；50mg；口服给药。每位受试者仅口服1次1片；
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊 英文名：ISOSORBIDE MONONITRATE prolonged release capsules，商品名：elantan
 用法用量:胶囊剂；50mg；口服给药。每位受试者仅口服1次1片；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax AUC0-t AUC0-∞ 给药后36.0h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax λz T1/2z AUC_%Extrap 给药后36.0h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董丽春 学位 职称 主管药师
电话 0871-63636852 Email adongdeyo@163.com 邮政地址 云南省昆明市西山区华晨路1号
邮编 650100 单位名称 云南省中医医院
2 姓名 贺建昌 学位 职称 副主任药师
电话 0871-63636852 Email kmhejc@163.com 邮政地址 云南省昆明市西山区华晨路1号
邮编 650100 单位名称 云南省中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 云南省中医医院 董丽春；贺建昌 中国 云南省 昆明
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2017-04-26
2 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2017-10-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 53  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-06-28；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-03-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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