登记号	CTR20170549
相关登记号
药物名称	盐酸曲美他嗪缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
试验专业题目	盐酸曲美他嗪缓释片两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究
试验方案编号	CS2096	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭春梅	联系人座机	020-87095382	联系人手机号
联系人Email	201317@byszc.com	联系人邮政地址	广东省广州市白云区同和云泰路6号	联系人邮编	510515

主要目的：观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片和法国LES LABORATOIRES SERVIER生产的原研参比制剂（商品名：VASTAREL®MR）后的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 研究次要目的：观察受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，女性受试者不少于1/3； 2 年龄在18周岁以上（含18周岁）； 3 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）18-26kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（包括临界值）； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史； 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求； 7 依从性好，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有 临床意义）； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸 系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者； 3 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病 毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 5 每天吸烟大于5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每 天超过2 个单位（1 单位=12 盎司或360mL 啤酒，5 盎司或150mL 白酒，1.5 盎司或45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者； 6 入选前三个月内，参加过另外的药物临床试验或使用过本试验药物； 7 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫 卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 9 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对曲美他嗪及辅料中任何成分过敏者； 10 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 11 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 12 不能耐受静脉穿刺采血； 13 不能保证从服药前48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 15 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 用法用量:片剂；规格：35mg/片； 口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 商品名： VASTAREL MR 用法用量:片剂；规格：35mg/片； 口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 服药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件进行临床安全性评估； 2) 生命体征、体格检查中的任何异常改变； 3) 试验期间实验室检查异常。 给药后至试验结束后 安全性指标

无 有

1	姓名	李昂	学位		职称	主任医师
	电话	010-84322133	Email	13910221530@163.com	邮政地址	北京市顺义区李遂镇南孙路李遂段799 号
	邮编	100310	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2	姓名	郝晓花	学位		职称	副研究员
	电话	010-84322133	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市顺义区李遂镇南孙路李遂段799 号
	邮编	100310	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院Ⅰ期临床试验病房	李昂；郝晓花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2017-04-14

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息