登记号	CTR20170542
相关登记号
药物名称	利伐沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1401416
适应症	用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
试验专业题目	利伐沙班片人体生物等效性预试验（空腹&餐后）
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性预试验（空腹&餐后）
试验方案编号	NJCTTQ2016LF-Y	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	13951650637	联系人手机号
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号	联系人邮编	210038

以健康志愿者为试验对象，采用随机、开放、四周期（空腹）或两周期（餐后）、两序列、完全重复交叉（空腹）或双交叉（餐后）试验设计，考察健康受试者空腹和餐后口服由南京正大天晴制药有限公司研制的利伐沙班片与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片后利伐沙班的体内经时过程，进行人体生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限； 5 受试者体重不小于50 kg，体重指数（BMI）在19~26范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高^2（m^2）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 筛选期经体格检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查正常或异常无临床意义； 8 肌酐清除率（CrCl）＞50 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (umol/L)]。内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。
排除标准	1 每日吸烟数量>5支者； 2 对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）有过敏史； 3 有吸毒、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或常见毒品检查、酒精呼气测试结果为阳性； 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物； 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子汁的产品； 8 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等； 9 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 10 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等； 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 13 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史； 14 怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女； 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 研究者判断具有较低入组可能性或依从性差（如体弱等）； 18 不能耐受静脉穿刺采血。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一周期为7天，每周期一次，一次10mg；用药时程：用药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片，英文名：Rivaroxaban，商品名：拜瑞妥 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一周期为7天，每周期一次，一次10mg；用药时程：用药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价当受试者在空腹和餐后两种条件下口服受试和参比制剂后反映这两个方面的主要药代动力学参数即血浆中利伐沙班AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 给药后48小时 有效性指标 2 按照坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果评价安全性和耐受性。 给药后48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 制剂的个体内变异（Intra-subject CV）。 给药后48小时 有效性指标

无 无

1	姓名	樊宏伟，药学博士	学位		职称	主任药师
	电话	18951670368	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市雨花区共青团路32号
	邮编	210006	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟，药学博士	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2017-02-20

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息