登记号	CTR20170517
相关登记号
药物名称	注射用左旋奥拉西坦   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	颅脑损伤
试验专业题目	注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆/智能障碍的Ⅱ期探索性临床试验
试验通俗题目	评价注射用左旋奥拉西坦的有效性和安全性
试验方案编号	PHMS201614F	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	徐铁	联系人座机	18036618680	联系人手机号
联系人Email	xutie@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

以安慰剂为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。 以注射用奥拉西坦为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。 初步评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦的安全性。 根据以上结果，探索注射用左旋奥拉西坦最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁，男女不限 2 颅脑损伤符合以下条件：有明确的头部外伤史，闭合性颅脑损伤，经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含蛛网膜下腔出血），伴或者不伴有一过性昏迷；颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分10-15分）；您只需要保守治疗，不需要进行开颅手术（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）； 3 颅脑损伤后72小时内病情稳定且有智能障碍的住院患者，简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19分，小学程度≤22分，初中及以上程度≤26分； 4 法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。 2 入选前已经使用胆碱酯酶抑制剂、促智剂等改善认知功能的药物。 3 既往有颅脑外伤史及脑血管意外史或有结构性的颅脑病变，如动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤/感染等。 4 存在言语/听力障碍等影响对认知功能评估的疾病（如发音器官创伤）。 5 二次颅脑损伤。 6 需要行开颅手术或脑室外引流者。 7 合并其它大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命，如：肺挫伤、肝脾破裂等。 8 有癫痫病史者。 9 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。 10 合并严重心脏疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。 11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 13 研究者认为不适宜参加该临床试验。 14 试验前3个月参加过其它临床试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋奥拉西坦 用法用量:规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。 高剂量组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天 低剂量组：静脉滴注，每次3支，每日一次，用药14天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥拉西坦 用法用量:规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。 阳性对照组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天 2 中文通用名:注射用左旋奥拉西坦模拟剂 用法用量:规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。 阳性对照组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天。 低剂量组：静脉滴注，每次1支，每日一次，用药14天。 安慰剂组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天。 3 中文通用名:注射用奥拉西坦模拟剂 用法用量:规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。 高剂量组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天 低剂量组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天。 安慰剂组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后3个月洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。 用药结束后3个月 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药14天后洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。 用药14天后 有效性指标+安全性指标 2 用药14天后、用药结束后3个月简易精神状态检查（MMSE）评分较基线的变化值。 用药14天后、用药结束后3个月 有效性指标+安全性指标 3 用药14天后、用药结束后3个月蒙特利尔认知评估表（MoCA）评分较基线的变化值。 用药14天后、用药结束后3个月 有效性指标+安全性指标 4 用药14天后、用药结束后3个月格拉斯哥预后扩展量表（GOS-E）各等级的受试者百分比。 用药14天后、用药结束后3个月 有效性指标+安全性指标 5 用药14天后格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分较基线的变化值。 用药14天后 有效性指标+安全性指标 6 用药14天后、用药结束后1个月、用药结束后2个月、用药结束后3个月日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分值。 用药14天后、用药结束后1个月、用药结束后2个月、用药结束后3个月 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	岳树源	学位		职称	教授
	电话	13820068878	Email	jiang116216@163.com	邮政地址	天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

2	姓名	江荣才	学位		职称	教授
	电话	13672116556	Email	jiang116216@163.com	邮政地址	天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	岳树源、江荣才	中国	天津	天津
2	宁波市第一医院	高翔	中国	浙江	宁波
3	昆明市延安医院	唐太昆	中国	云南	昆明
4	四平市中心人民医院	常志田	中国	吉林	四平
5	深圳市第二人民医院	黄贤键	中国	广东	深圳
6	徐州医科大学附属医院	于如同	中国	江苏	徐州
7	贵州医科大学附属医院	杨华	中国	贵州	贵阳
8	广西壮族自治区人民医院	蓝胜勇	中国	广西	南宁
9	长沙市中心医院	向鹏	中国	湖南	长沙
10	南京医科大学附属淮安第一医院	于涟沭	中国	江苏	淮安
11	东南大学医学院附属江阴医院	高恒	中国	江苏	江阴
12	武汉市中心医院	李俊	中国	湖北	武汉
13	连云港市第一人民医院	李爱民	中国	江苏	连云港
14	厦门大学附属第一医院	谭国伟	中国	福建	厦门
15	郑州大学第一附属医院	刘献志	中国	河南	郑州
16	河南科技大学第一附属医院	范波	中国	河南	郑州
17	南宁市第一人民医院	魏风	中国	广西	南宁
18	柳州市工人医院	陆建吾	中国	广西	柳州
19	首都医科大学附属北京朝阳医院	李锦平	中国	北京	北京
20	山西省人民医院	吉宏明	中国	山西	太原
21	中国人民解放军第四六三医院	尹忠民	中国	辽宁	沈阳
22	中国医科大学附属盛京医院	刘云会	中国	辽宁	沈阳
23	苏北人民医院	张恒柱	中国	江苏	扬州
24	泰州市人民医院	高广忠	中国	江苏	泰州
25	中国人民武装警察部队总医院	毛更生	中国	北京	北京
26	河北大学附属医院	李春晖	中国	河北	保定
27	南通大学附属医院	沈剑虹	中国	江苏	南通
28	唐山市工人医院	崔建忠	中国	河北	保定
29	安徽省立医院	牛朝诗	中国	安徽	合肥
30	南华大学附属第一医院	刘洪	中国	湖南	衡阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2017-04-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息