登记号	CTR20170502
相关登记号
药物名称	重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。（2）先前未经治疗的CD20+III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤。（3）CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。
试验专业题目	比较H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
试验通俗题目	比较H02与美罗华的药代动力学以及安全性临床研究
试验方案编号	NTP-H02-I-PK；V2.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	zhaozhm2005@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

主要目的：评价H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。 次要目的：1.评估H02与美罗华的药效动力学相似性； 2.评估H02与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织病理学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤患者； 2 按照IWC疗效评价标准（Cheson 1999），经标准治疗达到CR/CRu，并经研究者判定可在研究中获益的B细胞淋巴瘤患者，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（既往未使用或未足量使用美罗华）、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤； 3 年龄≥18岁且≤75岁； 4 WBC≥3.0×109/L，NEU≥1.5×109/L，HGB≥80 g/L，PLT≥75×109/L； 5 肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN； 6 肾功能：血清肌酐水平≤1.5×ULN； 7 ECOG评分为0或1分； 8 既往抗肿瘤治疗已经终止（利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少16周以上、化疗停药至少4周以上、放疗停止至少4周以上），并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级； 9 受试者愿意在研究期间及研究结束后至少3个月内采取有效措施避孕。育龄期妇女血妊娠试验必须为阴性； 10 根据研究者的判断，预期生存时间不少于6个月； 11 自愿签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP。
排除标准	1 筛选期ADA检测为阳性； 2 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml； 3 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤； 4 体重指数（BMI）≥28 kg/m2； 5 妊娠或者哺乳期妇女； 6 入组前3个月内参加过其他临床试验； 7 入组前14天内接受过输血、或者使用过造血细胞因子治疗； 8 入组前28天内或计划接种（减毒）活病毒疫苗； 9 入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合； 10 曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；入组前3个月内或计划行自体造血干细胞移植； 11 过敏体质或已知对试验用药品有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏； 12 有酗酒史或药物滥用史； 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 14 丙肝病毒（HCV）抗体阳性； 15 乙肝病毒（HBV）检查：HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV DNA滴度阳性； 16 现在或既往患有中枢神经系统淋巴瘤； 17 过去5年内，有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史； 18 基于研究者判断，因任何原因被认为不适合参加本试验，如无法遵守试验规定、无法定期参加随访、有影响试验结果解释的其他疾病；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格10ml：100mg/瓶，静脉注射（IV），375mg/m2 BSA（体表面积），试验药单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab Injection商品名：美罗华 用法用量:注射液；规格10ml：100mg/瓶，静脉注射（IV），375mg/m2 BSA（体表面积），对照药单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后的AUC0-t 输注结束后85天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：AUC0-∞、Cmax、T1/2、Tmax、CL 输注结束后85天 有效性指标+安全性指标 2 PD参数：外周血中CD19+、CD20+B细胞占淋巴细胞的百分比； 输注结束后85天 有效性指标+安全性指标 3 AE/SAE及发生率 0至输注结束后85天 安全性指标 4 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率及中和抗体（NAb）阳性率。 0至输注结束后85天 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	周剑峰，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13627284963	Email	jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
2	海南医学院第一附属医院	郝新宝	中国	海南省	海口市
3	湖南省肿瘤医院	周辉；杨农	中国	湖南省	长沙市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
6	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
7	天津市肿瘤医院	张翼鷟	中国	天津市	天津市
8	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津市	天津市
9	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
10	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江省	台州市
11	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	刘利	中国	山西省	西安市
12	江南大学附属医院（无锡第四人民医院）	王腾	中国	江苏省	无锡市
13	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-07
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-06
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 119  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息